- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757510
Registro de Investigación de Cardiopatías Congénitas (CHDRR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro reclutará participantes de nuevas referencias para la evaluación de CHD potencial o de pacientes que están siendo seguidos dentro del Children's Healthcare of Atlanta Sibley Heart Center o Emory University Adult Congenital Heart Clinic con diagnósticos y terapias específicas. Los participantes proporcionarán una muestra biológica (sangre), datos demográficos, registros médicos y datos fenotípicos, y datos de evaluación. Estos datos se almacenarán en una base de datos segura accesible solo para investigadores con proyectos de investigación que hayan sido aprobados por el IRB y por el comité ejecutivo de CHDRR. El comité ejecutivo del CHDRR incluirá al menos un miembro de cada uno de los siguientes: Sibley Heart Center, Emory Pediatric Cardiac Surgery Division y Emory-Egleston Children's Research Center. Este comité se reunirá trimestralmente para analizar la inscripción de pacientes, los problemas de seguridad de los pacientes y la integridad de los datos. También se reunirán según sea necesario para discutir cualquier aplicación para la utilización de muestras y publicaciones de estudios.
La sangre y el suero recolectados de los miembros del Registro se crioconservarán para posibles estudios genéticos y/o basados en proteínas en el futuro. Tenga en cuenta que el Registro no realizará ningún genotipado ni análisis. Los datos recopilados están destinados a brindar a los futuros investigadores una base de información para establecer la elegibilidad para sus estudios específicos. El objetivo del Registro es trabajar con los investigadores para obtener la aprobación del IRB, ya sea para acceder a los datos depurados o para comunicarse con los miembros del Registro para una posible inscripción en cualquier estudio aprobado por el IRB que requiera acceso a información de atención médica privada (PHI).
Los investigadores aprobados pueden usar la base de datos del Registro de dos maneras: 1) para consultar y extraer datos que han sido borrados de identificadores, utilizando sangre o suero anónimos vinculados a códigos de barras; y 2) para identificar a los miembros del Registro que son elegibles para proyectos de investigación específicos que requieren mayor contacto con los pacientes. En la última aplicación, los investigadores identificarán a los posibles participantes a través de los datos depurados, pero no tendrán acceso a la información personal durante el proceso de identificación inicial. El coordinador de investigación del Registro luego se comunicará con los miembros del Registro identificados, explicará el estudio y solicitará el consentimiento para brindar su información de contacto al investigador. Luego, el investigador se comunicará con los miembros elegibles que hayan dado su consentimiento utilizando su protocolo específico del proyecto aprobado por el IRB. En ambas solicitudes, se requerirá la aprobación del IRB antes de que se acceda a la base de datos del Registro o se liberen muestras para su estudio. Además, los investigadores deberán informar los resultados de la participación de los miembros elegibles del Registro al coordinador de investigación del Registro. El coordinador de investigación del Registro hará un seguimiento de la participación/rechazo/no participación de cada miembro del Registro identificado y contactado para proyectos de investigación adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con sospecha o diagnóstico de cardiopatía congénita que reciban atención en Children's Healthcare of Atlanta o en la Clínica de cardiopatías congénitas para adultos de la Universidad de Emory y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No referido o diagnosticado con CHD
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cardiopatía congénita
Todos los sujetos tendrán una cardiopatía congénita conocida o sospechada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
No hay medida de resultado. Esta es una colección de datos, sangre y suero solo para proporcionar una base para futuros estudios.
Periodo de tiempo: Estaremos recolectando muestras durante un mínimo de 40 años.
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Estaremos recolectando muestras durante un mínimo de 40 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Kirshbom, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walther T, Schubert A, Falk V, Binner C, Walther C, Doll N, Fabricius A, Dhein S, Gummert J, Mohr FW. Left ventricular reverse remodeling after surgical therapy for aortic stenosis: correlation to Renin-Angiotensin system gene expression. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I23-6.
- McElhinney DB, Geiger E, Blinder J, Benson DW, Goldmuntz E. NKX2.5 mutations in patients with congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1650-5. doi: 10.1016/j.jacc.2003.05.004.
- Lambrechts D, Devriendt K, Driscoll DA, Goldmuntz E, Gewillig M, Vlietinck R, Collen D, Carmeliet P. Low expression VEGF haplotype increases the risk for tetralogy of Fallot: a family based association study. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):519-22. doi: 10.1136/jmg.2004.026443. No abstract available.
- Goldmuntz E. The genetic contribution to congenital heart disease. Pediatr Clin North Am. 2004 Dec;51(6):1721-37, x. doi: 10.1016/j.pcl.2004.08.006.
- Kerstann KF, Feingold E, Freeman SB, Bean LJ, Pyatt R, Tinker S, Jewel AH, Capone G, Sherman SL. Linkage disequilibrium mapping in trisomic populations: analytical approaches and an application to congenital heart defects in Down syndrome. Genet Epidemiol. 2004 Nov;27(3):240-51. doi: 10.1002/gepi.20019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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