Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Investigación de Cardiopatías Congénitas (CHDRR)

8 de diciembre de 2014 actualizado por: William T. Mahle, MD, Emory University
El Registro de Investigación de Enfermedades Cardiacas Congénitas (CHDRR) es un programa dedicado a comprender la etiología y mejorar el tratamiento de la Enfermedad Cardíaca Congénita (CHD). Este Registro actuará como un centro de coordinación central para reclutar sujetos con CHD y proporcionará infraestructura y pautas para los investigadores que estudian las causas y el tratamiento de la CHD. Los investigadores que trabajen directamente con el Registro tendrán acceso a datos biológicos, demográficos y fenotípicos de un grupo importante de participantes con cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Registro reclutará participantes de nuevas referencias para la evaluación de CHD potencial o de pacientes que están siendo seguidos dentro del Children's Healthcare of Atlanta Sibley Heart Center o Emory University Adult Congenital Heart Clinic con diagnósticos y terapias específicas. Los participantes proporcionarán una muestra biológica (sangre), datos demográficos, registros médicos y datos fenotípicos, y datos de evaluación. Estos datos se almacenarán en una base de datos segura accesible solo para investigadores con proyectos de investigación que hayan sido aprobados por el IRB y por el comité ejecutivo de CHDRR. El comité ejecutivo del CHDRR incluirá al menos un miembro de cada uno de los siguientes: Sibley Heart Center, Emory Pediatric Cardiac Surgery Division y Emory-Egleston Children's Research Center. Este comité se reunirá trimestralmente para analizar la inscripción de pacientes, los problemas de seguridad de los pacientes y la integridad de los datos. También se reunirán según sea necesario para discutir cualquier aplicación para la utilización de muestras y publicaciones de estudios.

La sangre y el suero recolectados de los miembros del Registro se crioconservarán para posibles estudios genéticos y/o basados ​​en proteínas en el futuro. Tenga en cuenta que el Registro no realizará ningún genotipado ni análisis. Los datos recopilados están destinados a brindar a los futuros investigadores una base de información para establecer la elegibilidad para sus estudios específicos. El objetivo del Registro es trabajar con los investigadores para obtener la aprobación del IRB, ya sea para acceder a los datos depurados o para comunicarse con los miembros del Registro para una posible inscripción en cualquier estudio aprobado por el IRB que requiera acceso a información de atención médica privada (PHI).

Los investigadores aprobados pueden usar la base de datos del Registro de dos maneras: 1) para consultar y extraer datos que han sido borrados de identificadores, utilizando sangre o suero anónimos vinculados a códigos de barras; y 2) para identificar a los miembros del Registro que son elegibles para proyectos de investigación específicos que requieren mayor contacto con los pacientes. En la última aplicación, los investigadores identificarán a los posibles participantes a través de los datos depurados, pero no tendrán acceso a la información personal durante el proceso de identificación inicial. El coordinador de investigación del Registro luego se comunicará con los miembros del Registro identificados, explicará el estudio y solicitará el consentimiento para brindar su información de contacto al investigador. Luego, el investigador se comunicará con los miembros elegibles que hayan dado su consentimiento utilizando su protocolo específico del proyecto aprobado por el IRB. En ambas solicitudes, se requerirá la aprobación del IRB antes de que se acceda a la base de datos del Registro o se liberen muestras para su estudio. Además, los investigadores deberán informar los resultados de la participación de los miembros elegibles del Registro al coordinador de investigación del Registro. El coordinador de investigación del Registro hará un seguimiento de la participación/rechazo/no participación de cada miembro del Registro identificado y contactado para proyectos de investigación adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

861

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con sospecha o diagnóstico de cardiopatía congénita que reciben atención en Children's Healthcare of Atlanta o en la Clínica de cardiopatías congénitas para adultos de la Universidad de Emory

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con sospecha o diagnóstico de cardiopatía congénita que reciban atención en Children's Healthcare of Atlanta o en la Clínica de cardiopatías congénitas para adultos de la Universidad de Emory y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No referido o diagnosticado con CHD
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cardiopatía congénita
Todos los sujetos tendrán una cardiopatía congénita conocida o sospechada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No hay medida de resultado. Esta es una colección de datos, sangre y suero solo para proporcionar una base para futuros estudios.
Periodo de tiempo: Estaremos recolectando muestras durante un mínimo de 40 años.
Estaremos recolectando muestras durante un mínimo de 40 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Kirshbom, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

3
Suscribir