- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00758082
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study
TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.
Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
- Age > 18 year old
- The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
- Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
- Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
- Social Security membership or benefit from Social Security
- Patients equipped with a memory blood glucose monitor
- Informed consent, with a signed and approved form
Exclusion Criteria:
- Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
- Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
- Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
- Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
- Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
- Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
- Type-2-diabetic patient
- Patient who doesn't need strict metabolic objectives
- Pregnant or possibly pregnant woman
- Person with no freedom (prisoner)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support
|
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support.
|
Experimental: 2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
|
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of HbA1c means
Periodo de tiempo: M0 (start) and M3 (3 months)
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M0 (start) and M3 (3 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
Periodo de tiempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
Periodo de tiempo: M0 (start) and M3 (3 months)
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M0 (start) and M3 (3 months)
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Time spent by physicians and nurses in the different groups
Periodo de tiempo: M0 (start) and M3 (3 months)
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M0 (start) and M3 (3 months)
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Weight changes during the 3-month period
Periodo de tiempo: M0 (start) and M3 (3 months)
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M0 (start) and M3 (3 months)
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Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
Periodo de tiempo: M0 (start) and M3 (3 months)
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M0 (start) and M3 (3 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Y Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00389-46
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