Estudio del efecto del tratamiento con armodafinilo en sujetos sanos con somnolencia excesiva asociada al trastorno de jet lag
12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 días de duración sobre el efecto del tratamiento con armodafinilo (50 y 150 mg/día) en sujetos sanos con somnolencia excesiva asociada con el trastorno de desfase horario
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del tratamiento con armodafinilo y placebo en sujetos sanos con somnolencia excesiva asociada con el trastorno del desfase horario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Kentucky
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Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 45217
- Community Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes de síntomas de jet lag durante los últimos 5 años.
- El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico y hallazgos de electrocardiografía (ECG) y examen físico.
- Las mujeres en edad fértil deben abstenerse o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, y deben continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio).
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el centro de estudio durante la noche, según se requiera.
- El sujeto debe aceptar abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
- El sujeto tiene un pasaporte estadounidense válido.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes (últimos 12 meses) o diagnóstico de narcolepsia, síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS), trastorno del sueño por turnos de trabajo (SWSD) o cualquier otro trastorno del sueño asociado con somnolencia diurna excesiva; o el sujeto tiene antecedentes o diagnóstico actual de hipersomnia, insomnio o trastorno del sueño.
- El sujeto tiene cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, endocrina o renal aguda o crónica grave (incluida la diabetes mellitus), hepatitis, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra afección médica significativa clínicamente relevante.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier reacción cutánea a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos, o cualquier reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, o alergias múltiples.
- El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP).
- El sujeto tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto ha consumido nicotina en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, excepto por una sola convulsión febril.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico que afectaría la participación en el estudio o el pleno cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales o los hallazgos del examen físico.
- El sujeto usó cualquier medicamento recetado o de venta libre no permitido por el protocolo dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección 2 (es decir, estimulantes, hipnóticos).
- El sujeto ha consumido un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al armodafinilo o al modafinilo, o a cualquier otro componente de los comprimidos del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
armodafinilo - dosis de 50 mg/día
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50 mg/día por vía oral, una vez al día por la mañana durante 3 días
150 mg/día por vía oral, una vez al día por la mañana durante 3 días
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EXPERIMENTAL: 2
armodafinilo - dosis de 150 mg/día
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50 mg/día por vía oral, una vez al día por la mañana durante 3 días
150 mg/día por vía oral, una vez al día por la mañana durante 3 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
placebo coincidente
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comprimidos de placebo, una vez al día por la mañana durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia media del sueño (minutos) de la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT): promedio de cuatro siestas programadas en los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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MSLT es una evaluación que mide la probabilidad de conciliar el sueño.
La latencia media del sueño mide el tiempo para conciliar el sueño.
En los días de tratamiento 1 y 2, se instruyó al sujeto en 4 ocasiones para que intentara conciliar el sueño.
Cada siesta MSLT continuó hasta que se alcanzaron 3 épocas consecutivas de 30 segundos de la etapa 1 del sueño, o se alcanzó cualquier época de 30 segundos de la etapa 2, 3, 4 o del sueño con movimientos oculares rápidos.
Cada siesta se terminaba después de 20 minutos si no se dormía.
La latencia de sueño promedio para las 4 siestas se tabuló en los días 1 y 2. La latencia de sueño se midió desde que se apagaron las luces hasta la primera época que se calificó como sueño.
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Días 1 y 2
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Promedio de la impresión global del paciente sobre la gravedad (PGI-S) de las calificaciones del estado general en los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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La escala de calificación PGI-S es la evaluación del estado general del paciente.
El sujeto califica su estado general de acuerdo con las 7 categorías siguientes: 1=normal (sin signos de enfermedad), 2=enfermo límite, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo y 7 =entre los más extremadamente enfermos.
El término "enfermo" se refiere aquí a cualquier síntoma de desfase horario y al sentimiento general.
Los síntomas pueden incluir somnolencia, irritabilidad, malestar general, trastornos gastrointestinales y nivel de rendimiento.
Aquí se presenta el promedio de las calificaciones de PGI-S en los días 1 y 2.
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Días 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de puntuaciones en los días 1 y 2 en la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de los mínimos cuadrados de KSS en los días 1 y 2. |
Días 1 y 2
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de mínimos cuadrados de KSS durante el día 1. |
Día 1
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de los mínimos cuadrados de KSS medida el día 2. |
Dia 2
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de mínimos cuadrados de KSS medida el día 3. |
Día 3
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) recopiladas a la hora de acostarse al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar la medicación del estudio
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de KSS medida al inicio, recopilada a la hora de acostarse. |
Línea de base antes de comenzar la medicación del estudio
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) recopiladas a la hora de acostarse el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 hora de acostarse
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de KSS medida el día 1, recopilada solo a la hora de acostarse. |
Día 1 hora de acostarse
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) recopiladas a la hora de acostarse en el día 2
Periodo de tiempo: Día 2 hora de acostarse
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de KSS medida el día 2, recopilada solo a la hora de acostarse. |
Día 2 hora de acostarse
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) recopiladas a la hora de acostarse en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 hora de acostarse
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La Escala de Somnolencia de Karolinska es un instrumento validado calificado por sujetos para medir la somnolencia, basado en una escala del 1 al 9 (donde 1 indica muy alerta y 9 indica mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño). El KSS se administró 5 veces durante el día; antes de cada siesta MSLT y antes de acostarse. Aquí se informa la puntuación media de KSS medida el día 3, recopilada solo a la hora de acostarse. |
Día 3 hora de acostarse
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Calificaciones medias de la latencia media del sueño de las pruebas de latencia múltiple del sueño (MSLT) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base definida como la visita de detección 2 dentro de las 8 semanas anteriores al día de tratamiento 1
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MSLT mide la probabilidad de quedarse dormido.
La latencia media del sueño mide el tiempo para conciliar el sueño (en minutos).
En los días de tratamiento 1 y 2, se instruyó al sujeto en 4 ocasiones para que intentara conciliar el sueño.
Cada siesta MSLT continuó hasta que se alcanzaron 3 épocas consecutivas de 30 segundos de la etapa 1 del sueño, o se alcanzó cualquier época de 30 segundos de la etapa 2, 3, 4 o sueño de movimiento ocular rápido.
Cada siesta se terminaba después de 20 min si no se dormía.
La latencia del sueño se midió desde que se apagaron las luces hasta la primera época puntuada como sueño.
Aquí se presenta la latencia media del sueño de la MSLT en el valor inicial (día de selección 2).
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Línea de base definida como la visita de detección 2 dentro de las 8 semanas anteriores al día de tratamiento 1
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Latencia media del sueño (minutos) de las pruebas de latencia múltiple del sueño (MSLT) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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MSLT mide la probabilidad de quedarse dormido.
La latencia media del sueño mide el tiempo para conciliar el sueño (en minutos).
En los días de tratamiento 1 y 2, se instruyó al sujeto en 4 ocasiones para que intentara conciliar el sueño.
Cada siesta MSLT continuó hasta que se alcanzaron 3 épocas consecutivas de 30 segundos de la etapa 1 del sueño, o se alcanzó cualquier época de 30 segundos de la etapa 2, 3, 4 o sueño de movimiento ocular rápido.
Cada siesta se terminaba después de 20 min si no se dormía.
La latencia del sueño se midió desde que se apagaron las luces hasta la primera época puntuada como sueño.
Aquí se presenta la latencia de sueño media de mínimos cuadrados del MSLT en el día 1.
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Día 1
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Latencia media del sueño (minutos) de las pruebas de latencia múltiple del sueño (MSLT) en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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MSLT mide la probabilidad de quedarse dormido.
La latencia media del sueño mide el tiempo para conciliar el sueño (en minutos).
En los días de tratamiento 1 y 2, se instruyó al sujeto en 4 ocasiones para que intentara conciliar el sueño.
Cada siesta MSLT continuó hasta que se alcanzaron 3 épocas consecutivas de 30 segundos de la etapa 1 del sueño, o se alcanzó cualquier época de 30 segundos de la etapa 2, 3, 4 o sueño de movimiento ocular rápido.
Cada siesta se terminaba después de 20 min si no se dormía.
La latencia del sueño se midió desde que se apagaron las luces hasta la primera época puntuada como sueño.
Mínimos cuadrados La latencia media del sueño del MSLT en el día 2 se presenta aquí.
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Dia 2
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Latencia media del sueño (minutos) de las pruebas de latencia múltiple del sueño (MSLT) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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MSLT mide la probabilidad de quedarse dormido.
La latencia media del sueño mide el tiempo para conciliar el sueño (en minutos).
En los días de tratamiento 1 y 2, se instruyó al sujeto en 4 ocasiones para que intentara conciliar el sueño.
Cada siesta MSLT continuó hasta que se alcanzaron 3 épocas consecutivas de 30 segundos de la etapa 1 del sueño, o se alcanzó cualquier época de 30 segundos de la etapa 2, 3, 4 o sueño de movimiento ocular rápido.
Cada siesta se terminaba después de 20 min si no se dormía.
La latencia del sueño se midió desde que se apagaron las luces hasta la primera época puntuada como sueño.
Mínimos cuadrados La latencia media del sueño del MSLT en el día 3 se presenta aquí.
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Día 3
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Valoración media de la impresión global del paciente sobre la gravedad de la condición general al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio
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La escala de calificación PGI-S es la evaluación del estado general del paciente.
El sujeto califica su estado general de acuerdo con las 7 categorías siguientes: 1=normal (sin signos de enfermedad), 2=enfermo límite, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo y 7 =entre los más extremadamente enfermos.
El término "enfermo" se refiere a los síntomas del desfase horario, que incluyen somnolencia excesiva, irritabilidad, malestar general, trastornos gastrointestinales y bajo rendimiento.
Aquí se presenta la media de mínimos cuadrados de las calificaciones de PGI-S en la línea de base.
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Línea de base, antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio
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Valoración media de la impresión global del paciente sobre la gravedad de la condición general en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala de calificación PGI-S es la evaluación del estado general del paciente.
El sujeto califica su estado general de acuerdo con las 7 categorías siguientes: 1=normal (sin signos de enfermedad), 2=enfermo límite, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo y 7 =entre los más extremadamente enfermos.
El término "enfermo" se refiere a los síntomas del desfase horario, que incluyen somnolencia excesiva, irritabilidad, malestar general, trastornos gastrointestinales y bajo rendimiento.
Aquí se presenta la media de mínimos cuadrados de las calificaciones de PGI-S en el día 1.
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Día 1
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Valoración media de la impresión global del paciente sobre la gravedad de la condición general en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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La escala de calificación PGI-S es la evaluación del estado general del paciente.
El sujeto califica su estado general de acuerdo con las 7 categorías siguientes: 1=normal (sin signos de enfermedad), 2=enfermo límite, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo y 7 =entre los más extremadamente enfermos.
El término "enfermo" se refiere a los síntomas del desfase horario, que incluyen somnolencia excesiva, irritabilidad, malestar general, trastornos gastrointestinales y bajo rendimiento.
Aquí se presenta la media de mínimos cuadrados de las calificaciones de PGI-S en el día 2.
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Dia 2
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Valoración media de la impresión global del paciente sobre la gravedad de la condición general en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La escala de calificación PGI-S es la evaluación del estado general del paciente.
El sujeto califica su estado general de acuerdo con las 7 categorías siguientes: 1=normal (sin signos de enfermedad), 2=enfermo límite, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo y 7 =entre los más extremadamente enfermos.
El término "enfermo" se refiere a los síntomas del desfase horario, que incluyen somnolencia excesiva, irritabilidad, malestar general, trastornos gastrointestinales y bajo rendimiento.
Aquí se presenta la media de mínimos cuadrados de las calificaciones de PGI-S en el día 3.
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Día 3
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Cambio en la puntuación total del Inventario de ansiedad de estado y rasgo desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Criterio de valoración definido como el día 3 o la última observación después del inicio
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El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo es un instrumento de autoinforme validado que se utiliza para evaluar la ansiedad en adultos.
El inventario consta de 2 escalas, ansiedad estado, que evalúa cómo se siente el sujeto actualmente (ansiedad transitoria), y ansiedad rasgo, que evalúa cómo se siente el sujeto en general (tendencia general a la ansiedad).
Cada escala consta de 20 preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Las puntuaciones van desde 20 (sin ansiedad) hasta 80 (ansiedad máxima).
Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el final.
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Criterio de valoración definido como el día 3 o la última observación después del inicio
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Cambio en la puntuación total del Inventario de ansiedad de estado y rasgo desde el inicio hasta el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo es un instrumento de autoinforme validado que se utiliza para evaluar la ansiedad en adultos.
El inventario consta de 2 escalas, ansiedad estado, que evalúa cómo se siente el sujeto actualmente (ansiedad transitoria), y ansiedad rasgo, que evalúa cómo se siente el sujeto en general (tendencia general a la ansiedad).
Cada escala consta de 20 preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Las puntuaciones van desde 20 (sin ansiedad) hasta 80 (ansiedad máxima).
Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el día 1.
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Día 1
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Cambio en la puntuación total del Inventario de ansiedad de estado y rasgo desde el inicio hasta el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo es un instrumento de autoinforme validado que se utiliza para evaluar la ansiedad en adultos.
El inventario consta de 2 escalas, ansiedad estado, que evalúa cómo se siente el sujeto actualmente (ansiedad transitoria), y ansiedad rasgo, que evalúa cómo se siente el sujeto en general (tendencia general a la ansiedad).
Cada escala consta de 20 preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Las puntuaciones van desde 20 (sin ansiedad) hasta 80 (ansiedad máxima).
Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el día 2.
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Dia 2
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Cambio en la puntuación total del Inventario de ansiedad de estado y rasgo desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo es un instrumento de autoinforme validado que se utiliza para evaluar la ansiedad en adultos.
El inventario consta de 2 escalas: ansiedad estado, que evalúa cómo se siente el sujeto actualmente (ansiedad transitoria), y ansiedad rasgo, que evalúa cómo se siente el sujeto en general (tendencia general a la ansiedad).
Cada escala consta de 20 preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Las puntuaciones van desde 20 (sin ansiedad) hasta 80 (ansiedad máxima).
Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el día 3.
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Día 3
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en el tiempo total de sueño medido por polisomnografía nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 (punto final)
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La Polisomnografía Nocturna registra la actividad fisiológica normal y anormal durante una noche entera de sueño.
Documenta la idoneidad del sueño, incluida la duración de la frecuencia y la cantidad total de etapas 1-2, etapas 3-4 (sueño de ondas lentas), sueño de movimientos oculares rápidos e índice de apnea/hipopnea.
Los datos presentados aquí representan la diferencia en el tiempo de sueño total medio durante la noche desde el inicio hasta el día 2 según lo registrado por la polisomnografía nocturna.
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Línea de base y día 2 (punto final)
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en la latencia al sueño persistente medido por polisomnografía nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 (punto final)
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La Polisomnografía Nocturna registra la actividad fisiológica normal y anormal durante una noche entera de sueño.
Documenta la idoneidad del sueño, incluida la duración de la frecuencia y la cantidad total de etapas 1-2, etapas 3-4 (sueño de ondas lentas), sueño de movimientos oculares rápidos e índice de apnea/hipopnea.
Los datos presentados aquí representan la diferencia en la latencia media del sueño persistente desde el inicio hasta el día 2 según lo registrado por la polisomnografía nocturna.
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Línea de base y día 2 (punto final)
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Cambio medio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el final medido por polisomnografía nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 (punto final)
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La Polisomnografía Nocturna registra la actividad fisiológica normal y anormal durante una noche entera de sueño.
Documenta la idoneidad del sueño, incluida la duración de la frecuencia y la cantidad total de etapas 1-2, etapas 3-4 (sueño de ondas lentas), sueño de movimientos oculares rápidos e índice de apnea/hipopnea.
Los datos presentados aquí representan la diferencia en la eficiencia media del sueño desde el inicio hasta el día 2 según lo registrado por la polisomnografía nocturna.
La eficiencia del sueño se define como la relación entre el tiempo de sueño (tiempo total de sueño) y la cantidad de tiempo en la cama.
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Línea de base y día 2 (punto final)
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño medido por polisomnografía nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 (punto final)
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La Polisomnografía Nocturna registra la actividad fisiológica normal y anormal durante una noche entera de sueño.
Documenta la idoneidad del sueño, incluida la duración de la frecuencia y la cantidad total de etapas 1-2, etapas 3-4 (sueño de ondas lentas), sueño de movimientos oculares rápidos e índice de apnea/hipopnea.
Los datos presentados aquí representan la diferencia en el tiempo promedio de vigilia después del inicio del sueño (tiempo que se pasa despierto desde el inicio del sueño hasta el despertar final) desde el inicio hasta el día 2 según lo registrado por la polisomnografía nocturna.
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Línea de base y día 2 (punto final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C10953/3065/ES/MN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .