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Dolor asociado con la endometriosis

2 de marzo de 2012 actualizado por: Lumara Health, Inc.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación en comparación con un placebo en el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H5
      • Penicton, British Columbia, Canadá, V2A 5G8
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canadá, B3K 5R5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 0Y3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5H 3P5
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 4V6
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8N 4X9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer menstruante de 18 a 50 años de edad,
  • Duración del ciclo regular de 21 a 35 días con sangrado menstrual que generalmente no dura más de 7 días,
  • Tiene dolor asociado con la endometriosis,
  • Tiene antecedentes documentados consistentes con endometriosis,

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o lactando,
  • Tiene antecedentes o tiene trombosis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Danazol una vez por semana
semisólido
Experimental: 2
Droga: Danazol dos veces por semana
semisólido
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo dos veces por semana
semisólido
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo una vez por semana
semisólido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor asociado con la endometriosis
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lumara Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZ2-201-601-725036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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