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Uso perioperatorio de pregabalina, rehabilitación, resultados del dolor y ansiedad después de la cirugía de cadera (RCT)

7 de abril de 2011 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Los efectos a corto y largo plazo del uso perioperatorio de pregabalina en la rehabilitación funcional, los resultados del dolor y la ansiedad después de la artroplastia total de cadera: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El dolor previo a la cirugía es de especial preocupación en los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera (ATC), ya que es el predictor más importante de dolor y mal funcionamiento 2 o 3 años después de la cirugía. Estudios anteriores han investigado varios tratamientos para controlar el dolor durante y después de la cirugía. Sin embargo, ningún estudio ha investigado los efectos a corto y largo plazo de la pregabalina en términos de rehabilitación funcional, resultado del dolor y ansiedad después de la artroplastia total de cadera. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es determinar si lo siguiente: (1) si la administración perioperatoria de pregabalina influye positivamente en la rehabilitación temprana y la recuperación de la función física y determinar si estos efectos se mantienen a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. (2) Determinar si la administración perioperatoria de pregabalina reduce el dolor provocado por el movimiento posoperatorio asociado con la rehabilitación y si estos efectos también se mantienen a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN. Se les pide a los participantes que consideren participar en este estudio de investigación si están programados para una cirugía total de cadera. En este estudio compararemos el efecto de un medicamento para el dolor conocido como Pregabalina en comparación con un placebo en la rehabilitación y recuperación de la función física y el dolor asociado con la rehabilitación. Supervisaremos el progreso del paciente en el hospital y haremos un seguimiento de los participantes a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.

En Holland Orthopaedic and Arthritic Center utilizamos diferentes métodos para controlar el dolor postoperatorio. El alivio del dolor posoperatorio generalmente se controla con morfina usando una bomba que los participantes pueden controlar por sí mismos, a veces llamada "PCA" (analgesia controlada por el paciente). Los participantes también reciben una combinación de tabletas como un antiinflamatorio (Celecoxib) y opioides (analgésicos potentes) para obtener el mejor alivio posible del dolor con la menor cantidad de efectos secundarios. Los antiinflamatorios son un tipo de medicamento para el dolor que reduce la hinchazón (inflamación). Nos gustaría ver comparar el perfil de recuperación de los participantes que reciben en su plan de manejo del dolor la adición de pregabalina con aquellos que reciben placebo.

¿POR QUÉ SE REALIZA ESTE ESTUDIO? Se ha demostrado recientemente que la pregabalina reduce la cantidad de morfina que los participantes usan después de la cirugía y mejora la rehabilitación en algunos participantes ortopédicos. Este estudio examinará si la pregabalina agregada al plan de manejo del dolor de un paciente lo ayudará a rehabilitarse de manera más efectiva y con menos dolor.

Parte de esta investigación implicará la recopilación de información de los participantes del estudio que describa cualquier dolor o molestia que experimenten antes y después de la cirugía. Después de la cirugía, el personal de enfermería les preguntará a los participantes cuánto dolor sienten. Para abordar estos problemas, se les pide que proporcionen la siguiente información en varios intervalos durante su estadía en el hospital:

  1. Intensidad del dolor: mediante una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 = sin dolor y 10 = dolor terrible se registrará tres veces al día durante su estadía en el hospital. También se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor después de varias medidas de rehabilitación en los días posoperatorios 1 a 4.
  2. También se les preguntará a los participantes si sienten náuseas, ganas de vomitar o si se sienten somnolientos.

Después de la artroplastia total de cadera, es importante que todos los pacientes reciban un protocolo de rehabilitación estandarizado. En el Holland Orthopaedic and Arthritic Center, la vía de atención primaria de reemplazo de cadera va acompañada de un protocolo de tratamiento de rehabilitación estandarizado. Mientras los pacientes están en el hospital, conocerán a un fisioterapeuta que los someterá a una serie de ejercicios de cadera. El fisioterapeuta registrará cuánto movimiento puede realizar con la cadera cada día que esté en el hospital.

En el día 2 y el día 4 después de la operación, a los participantes del estudio, además de sus ejercicios diarios de cadera, se les pedirá que realicen una prueba de caminata lo mejor que puedan. Se cronometrará a los participantes, el fisioterapeuta le pedirá al participante que se levante de una silla y camine 3 metros a un ritmo cómodo y seguro. Luego, los participantes girarán y caminarán de regreso a la silla, y luego se sentarán. Para que los participantes se familiaricen con esa prueba, realizaremos ese ejercicio antes de su operación para que podamos obtener una puntuación de referencia. Al finalizar la prueba de caminar, también se les pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación final del dolor sobre qué tan dolorosa fue la prueba de caminar. En el día 4 del postoperatorio, a las 6 semanas ya los 3 meses, se les pedirá a los participantes que realicen otras medidas de rehabilitación. Una será una prueba de caminata cronometrada de seis minutos (solo a las 6 semanas y 3 meses), eso significa que mediremos cuánto pueden caminar en 6 minutos. La otra medida requerirá que los participantes suban las escaleras, tendrán una buena comprensión de las pruebas anteriores porque las habrán realizado antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
        • Reclutamiento
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Investigador principal:
          • Colin McCartney, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado, American Society of Anesthesiologists estado físico I-III, EVA > 5, edad 18-75 años, hombre o mujer, programado para ATC.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no se inscribirán en este estudio por las siguientes razones:

  • Pacientes que no dan su consentimiento informado.
  • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos que se utilizan.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Pacientes con dolor crónico en preparaciones de opioides de liberación lenta.
  • Pacientes con Artritis Reumatoide.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos.
  • Pacientes que no pueden o no quieren usar Analgesia Controlada por el Paciente. (PCA)
  • Pacientes diabéticos o con función renal alterada (Creatinina >106).
  • Pacientes obesos (es decir, IMC > 40).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Grupo placebo
Las tabletas de placebo/azúcar se verán idénticas al fármaco activo.
Comparador activo: 1
Grupo de pregabalina
Dosis preoperatoria 150 mg Dosis posoperatoria 75 mg BID
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función física 6 semanas y 3 meses después de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Colin McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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