Un estudio de fase I para evaluar una nueva crema en una prueba de placa de psoriasis

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos de 18 años o más
• sujetos con psoriasis vulgar en fase crónica estable y placas estables con un área suficiente para cinco campos de tratamiento
• el examen físico debe realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anormalidad es irrelevante para el resultado del estudio
• consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

• sujetos con psoriasis guttata o psoriasis pustulosa
• sujetos que requieren medicamentos de acción sistémica para el tratamiento de la psoriasis, que podrían contrarrestar o influir en los objetivos del estudio, p. corticosteroides, citostáticos
• tratamiento local con antipsoriáticos (como vitamina D, ditranol, glucocorticosteroides; excepto ácido salicílico en vaselina) en las 4 semanas previas y durante el estudio; y cualquier tratamiento antipsoriático sobre las placas (incluidos los corticoides, excepto el ácido salicílico) en las 8 semanas anteriores y durante el estudio.
• tratamiento sistémico con antipsoriáticos en los tres meses anteriores y durante el estudio
• tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del estudio (p. inhibidores de la MAO, fármacos antiepilépticos, fármacos antipsicóticos) o medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis, p. Betabloqueantes, medicamentos antipalúdicos y medicamentos de litio dentro de las dos semanas antes del comienzo del estudio y durante el estudio.
• reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos u otros componentes de las preparaciones del estudio o comparadores
• presión arterial y frecuencia cardíaca fuera de los siguientes rangos permitidos: presión arterial sistólica 80-160 mm Hg, presión arterial diastólica 60 - 100 mm Hg, frecuencia cardíaca 40-120 latidos/min
• evidencia de abuso de drogas
• Terapia UV dentro de las 4 semanas antes de comenzar y durante el estudio.
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que puede influir en el resultado del estudio en las 4 semanas anteriores y durante el estudio
• participación en otro ensayo clínico con productos farmacéuticos en las 4 semanas anteriores y durante el estudio
• en opinión del investigador o del médico que realiza el examen inicial, el paciente no debe participar en el estudio, p. debido a un probable incumplimiento o incapacidad para comprender el estudio y dar un consentimiento debidamente informado
• el sujeto está institucionalizado debido a un orden legal o reglamentario