Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ABT-712 en sujetos con dolor lumbar crónico (CLBP) de moderado a severo
8 de enero de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un período abierto de fase 3 seguido de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia analgésica de la hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin CR) en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar crónico
El propósito principal del estudio es probar la eficacia de 2 tabletas (dos veces al día) de ABT-712, en comparación con el placebo, administrado durante un período de 4 semanas en participantes con dolor lumbar crónico (CLBP) mecánico de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizó un diseño de retiro aleatorio con un período de etiqueta abierta (OL) antes de un período de doble ciego (DB).
Los participantes que recibían beneficios y toleraban ABT-712 durante el período OL se asignaron al azar al período DB.
El fármaco del estudio se administró durante un total de 8 semanas, que incluyeron hasta 3 semanas en OL, hasta 4 semanas en DB y una reducción gradual de 1 semana en DB.
Durante el período OL, todos los participantes tomaron dosis crecientes de ABT-712 hasta tomar 2 tabletas, dos veces al día.
Durante el período DB, los participantes del grupo de ABT-712 tomaron 2 tabletas de ABT-712, dos veces al día durante las 4 semanas, mientras que los participantes del grupo de placebo tomaron 2 tabletas de placebo dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 10044
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 10070
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site Reference ID/Investigator# 10050
-
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Site Reference ID/Investigator# 10060
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Site Reference ID/Investigator# 10069
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 347411
- Site Reference ID/Investigator# 10045
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 10061
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 10054
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 10071
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 13604
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site Reference ID/Investigator# 10053
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 10055
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 10043
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 10072
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 10041
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Site Reference ID/Investigator# 10049
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site Reference ID/Investigator# 10062
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Site Reference ID/Investigator# 10066
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 10073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10056
-
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New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 10075
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 10065
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site Reference ID/Investigator# 10067
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 10047
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Site Reference ID/Investigator# 10052
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Site Reference ID/Investigator# 10042
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Site Reference ID/Investigator# 10063
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 10046
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 10058
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 10059
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Site Reference ID/Investigator# 10048
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos que firman voluntariamente el consentimiento informado
- Diagnóstico de CLBP de 6 meses de duración
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapacitados o postrados en cama
- Sujetos con antecedentes de intervención quirúrgica o invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABT-712 de etiqueta abierta
2 tabletas de liberación prolongada de ABT-712, dos veces al día, hasta por 3 semanas (período de etiqueta abierta).
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Tableta de liberación prolongada ABT-712
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ABT-712 doble ciego
2 tabletas de liberación prolongada ABT-712, dos veces al día, durante 4 semanas (período doble ciego).
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Tableta de liberación prolongada ABT-712
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo doble ciego
2 comprimidos de placebo, dos veces al día, durante 4 semanas (período doble ciego).
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base doble ciego (DB) a la evaluación final en la intensidad del dolor lumbar crónico (CLBP) por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego a 4 semanas
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El cambio desde la línea de base de aleatorización de DB (línea de base de DB: la última evaluación antes de la primera dosis en el período de DB) a la evaluación final en la intensidad del dolor, evaluada utilizando el CLBP Intensity VAS (0 mm = Sin dolor y 100 mm = Peor dolor imaginable) .
Medias de mínimos cuadrados y errores estándar del modelo ANCOVA de 2 vías sin interacción.
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Referencia doble ciego a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base doble ciego (DB) a la evaluación final en el Inventario de Sueño con Dolor Crónico (CPSI)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego a 4 semanas
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El cambio desde la línea de base de aleatorización de DB (línea de base de DB: la última evaluación antes de la primera dosis en el período de DB) a la evaluación final del impacto del dolor en el sueño del participante.
El CPSI utiliza una escala VAS de 100 mm para preguntas sobre la frecuencia con la que el participante tuvo problemas para conciliar el sueño debido al dolor, necesitó medicamentos para dormir, se despertó con dolor durante la noche y se despertó con dolor por la mañana (0 mm = Nunca y 100 mm = Siempre); y para calificar la calidad general del sueño (0 mm = Muy mala y 100 mm = Excelente).
Medias de mínimos cuadrados y errores estándar del modelo ANCOVA de 2 vías sin interacción.
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Referencia doble ciego a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M10-277
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .