Efectos a largo plazo de la suplementación con luteína/zeaxantina y omega-3 en la densidad óptica de pacientes con DMRE (LUTEGA) (LUTEGA)
El objetivo principal de LUTEGA es determinar el efecto a largo plazo (alrededor de 1 año) de la suplementación con una combinación fija de luteína/zeaxantina y ácidos grasos omega-3 sobre la densidad óptica (DO) del pigmento macular en pacientes con - maculopatía exudativa relacionada con la edad.
Además, debe examinarse si los cambios de la densidad óptica dependen de diferentes dosis. Se estudian posibles cambios en el contenido de lipofuscina y su efecto sobre las drusas en pacientes con AMD. La medición de la densidad óptica del pigmento macular utiliza el método de reflexión de 1 longitud de onda que registra imágenes de reflexión a 460 nm mediante una cámara de fondo de ojo. Los pacientes se investigan al inicio del estudio y se les da seguimiento durante un año en cuatro visitas más. Además de la medición de la DO, cada examen incluye una prueba de agudeza visual estandarizada (ETDRS), rejilla de Amsler, biomicroscopía con lámpara de hendidura, fotografía de fondo de ojo (color y autofluorescencia) y una muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07743
- Department of Ophthalmology, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las formas no exudativas de maculopatía relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
- Maculopatía exudativa relacionada con la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo
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0 mg de luteína, zeaxantina, omega-3-FA
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Comparador activo: 1
20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de omega-3-FA; suplementación diaria alrededor de un año
|
20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de omega-3-FA; suplementación diaria alrededor de un año
10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de omega-3-FA; suplementación diaria alrededor de un año
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Comparador activo: 2
10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de omega-3-FA; suplementación diaria alrededor de un año
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20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de omega-3-FA; suplementación diaria alrededor de un año
10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de omega-3-FA; suplementación diaria alrededor de un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jürgen Strobel, MD, University Hospital, Jena
- Investigador principal: Jens Dawczynski, MD, University Hospital, Jena
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawczynski J, Jentsch S, Schweitzer D, Hammer M, Lang GE, Strobel J. Long term effects of lutein, zeaxanthin and omega-3-LCPUFAs supplementation on optical density of macular pigment in AMD patients: the LUTEGA study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;251(12):2711-23. doi: 10.1007/s00417-013-2376-6. Epub 2013 May 22.
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2032-06/07
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