ENSAYO DE ANALGESIA CON CATÉTER Fenazopirdina vs. Placebo: un ensayo controlado aleatorizado (CATH)
22 de agosto de 2016 actualizado por: Linda Brubaker, Loyola University
EL ESTUDIO CAT(H) ENSAYO DE ANALGESIA CON CATÉTER Fenazopirdina vs. Placebo: un ensayo controlado aleatorizado Un proyecto CREST 2010
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la utilidad del clorhidrato de fenazopiridina frente al placebo en la reducción de las molestias asociadas con el catéter durante el período posoperatorio en pacientes ginecológicas utilizando medidas medias de EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para determinar si el clorhidrato de fenazopiridina reduce la incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter, utilizando puntajes medios de VAS y requisitos generales de analgésicos en mujeres cateterizadas después de una cirugía ginecológica hospitalaria.
Hipótesis y Objetivos:
Planeamos probar la hipótesis nula de que no hay diferencia en el dolor posoperatorio medido por las puntuaciones de dolor VAS y los requisitos de analgésicos en mujeres con un catéter de Foley después de una cirugía ginecológica que reciben clorhidrato de fenazopiridina versus placebo.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la utilidad del clorhidrato de fenazopiridina frente al placebo en la reducción de las molestias asociadas con el catéter durante el período posoperatorio en pacientes ginecológicas utilizando medidas medias de EVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres adultas sometidas a cirugía ginecológica que se espera que toleren la medicación oral dentro de las 12 horas posteriores a la operación y que requieran un catéter permanente durante un mínimo de 12 horas posteriores a la operación después del inicio de la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los productos de fenazopiridina (definida como tener una reacción de anafilaxia previa a los productos de fenazopiridina).
Contraindicaciones conocidas de fenazopiridina HCl:
- Insuficiencia o insuficiencia renal (definida como tener una función renal anormal en pruebas de laboratorio previas (BUN/Cr) o tener una enfermedad renal conocida).
- Antecedentes de enfermedad o insuficiencia hepática (definida como tener una enfermedad hepática conocida o tener LFT elevadas en pruebas de laboratorio anteriores. Los pacientes que de otro modo no se someterían a dichas pruebas no están obligados a someterse a estudios de laboratorio especiales).
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Cateterismo suprapúbico simultáneo.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Medicamentos de Estudio
Los participantes asignados al azar al grupo de clorhidrato de fenazopiridina recibirán el medicamento del estudio (200 mg de clorhidrato de fenzopiridina por vía oral) después de salir del quirófano.
Anticipamos que la primera dosis se administrará después de que el paciente haya abandonado el área de recuperación.
Continuaremos usando el medicamento del estudio hasta que se haya administrado hasta 24 horas después de la primera recolección de VAS o la extracción del catéter, lo que ocurra primero.
|
Fenazopirdina HCl 200 mg q8h x 24
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo de tabletas de placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo seguirán el mismo programa de dosificación para el medicamento del estudio, aunque recibirán una tableta de placebo inerte.
|
Tableta de placebo administrada cada 8 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de las molestias asociadas al catéter durante el período posoperatorio en pacientes ginecológicas utilizando mediciones de la escala analógica visual (VAS) media
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El VAS mide el dolor de vejiga en una línea recta de 0 a 10 en centímetros, donde una marca de cero indica que no hay dolor y una marca de 10 indica el peor dolor posible.
Se registró la puntuación media de EVA para los participantes en las cohortes de tratamiento activo y placebo.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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