Estudio de eficacia para evaluar el efecto del óxido nítrico en el tratamiento de la tinea pedis (pie de atleta)
2 de febrero de 2010 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Un ensayo clínico cruzado simple, controlado con placebo, ciego, para evaluar la actividad fungicida con la aplicación tópica de óxido nítrico gaseoso al 1 % en sujetos con tiña del pie (pie de atleta) de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar la eficacia fungicida del óxido nítrico y su efecto sobre los signos y síntomas clínicos asociados con Tinea Pedis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos clínicos positivos para tinea pedis mocasín, interdigital o ampollosa según lo determinado por examen clínico directo
- Debe tener una puntuación de gravedad de los síntomas clínicos de al menos 20 en una escala posible de 64 puntos
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Debe ≥ 19 años de edad
- Debe aceptar evitar las pedicuras profesionales o la aplicación de cualquier producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección hasta la conclusión del ensayo.
- Debe aceptar tomar medidas para evitar el embarazo durante el período de estudio de 12 días (o 26 días si se trata de un grupo cruzado)
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de psoriasis o eczema.
- Tiene un diagnóstico visual, por parte del investigador, de onicomicosis.
- Uso de antifúngicos tópicos, p. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, fluconazol, ciclopirox olamina-(Loprox ®, Medicis), tolnaftato, haloprogin), Zeasorb-AF, antibacterianos y corticosteroides en los 5 días anteriores a la visita de selección (Día 1)
- Uso de corticosteroides sistémicos en los 7 días anteriores a la visita de selección (Día 1)
- Uso de antifúngicos sistémicos en los 7 días anteriores a la visita de selección (Día 1), incluidos - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris-PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, yoduro de potasio)
- Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Día 1)
- Tiene enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad de Cushing, malignidad hematológica, candidiasis mucocutánea crónica o atopia.
- Está embarazada o es madre lactante
- Es una mujer en edad fértil que no está usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia)
- es < 19 años de edad
- Sufre de una condición que, en opinión del investigador médico, comprometería su seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Óxido nítrico gaseoso al 1 %, administrado por vía tópica durante 40 minutos al día durante tres días consecutivos
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Óxido nítrico gaseoso al 1 %, administrado durante 40 minutos al día durante 3 días consecutivos
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Comparador de placebos: 2
Gas nitrógeno administrado por vía tópica durante 40 minutos, diariamente, durante 3 días consecutivos
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Gas nitrógeno, administrado por vía tópica durante 40 minutos al día durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de actividad fungicida confirmada por cultivo micológico o evaluación microscópica y mejora en Clinical Symptom Severity Score
Periodo de tiempo: Día 12 o Día 26
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Día 12 o Día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los pies
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Manifestaciones de la piel
- Dermatomicosis
- Dermatosis del pie
- Prurito
- Tiña
- Tiña del pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CTP 6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .