- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00774111
Estudio de interacción farmacológica GSK1349572 con etravirina
4 de junio de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado de fase I, de etiqueta abierta, de dos períodos, de secuencia fija única para evaluar el efecto de etravirina en la farmacocinética de GSK1349572 en sujetos adultos sanos (ING111603)
Un estudio en voluntarios sanos para determinar si existe una interacción farmacológica entre GSK1349572 y etravirina
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que:
- Es premenopáusica con ligadura de trompas bilateral documentada, ooforectomía bilateral (extirpación de los ovarios) o histerectomía, o
- Es posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Se realizará un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar un estado posmenopáusico. Para este estudio, los niveles de FSH > 40 mlU/ml son confirmatorios. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico es dudoso, la TRH debe suspenderse durante 2 semanas y luego el sujeto debe volver a examinarse, ya que la TRH puede suprimir la FSH.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
- Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-31.0 kg/m2 (incluido).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo)
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:
- Una ingesta semanal promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres. Una bebida equivale a (12 g de alcohol) = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
- Tiene un historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
- Hembras lactantes.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- Antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PCTA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes/evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedades renales o hepáticas significativas.
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Valores de creatinina sérica superiores al límite superior de la normalidad. ALT o AST en suero > 2 veces el límite superior de lo normal. Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para sujetos femeninos o 45-100 lpm para sujetos masculinos.
- Criterios de ECG fuera de los límites del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
|
GSK1349572 50 mg en combinación con etravirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC(0-tau), Cmax, Ctau y Cmin en estado estacionario de GSK1349572 en plasma luego de la administración de GSK1349572 50 mg cada 24 horas durante 5 días y luego de la administración conjunta con ETV 200 mg cada 12 horas durante 14 días.
Periodo de tiempo: 19 dias
|
19 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluidos eventos adversos, medicación concurrente, laboratorio clínico, ECG y evaluaciones de signos vitales.
Periodo de tiempo: 19 dias
|
19 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de estado estacionario de ETV en plasma, incluidos AUC(0-t), t½, Cmax y Cmin después de la administración conjunta de GSK1349572 50 mg cada 24 h y ETV 200 mg cada 12 h.
Periodo de tiempo: 19 dias
|
19 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111603
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSK1349572
-
GlaxoSmithKlineShionogiTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones por VIH | Infección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones por VIH | Infección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos, Francia, Países Bajos, España, Taiwán, Australia, Bélgica, Federación Rusa, Canadá, Reino Unido, México, Italia, Sudáfrica, Rumania, Argentina, Hungría, Polonia, Chile, Grecia, Brasil
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana IAlemania, España, Francia, Australia, Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Italia, Federación Rusa
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineShionogiTerminado
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones por VIH | Sujetos sanos | Deterioro hepático | Infección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterTerminadoVirus de inmunodeficiencia humanaPaíses Bajos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos