IHPOTOTAM: hipotermia inducida para tratar la meningitis en adultos (IHPOTOTAM)
Hipotermia leve inducida para tratar la meningitis grave adquirida en la comunidad en adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos
La meningitis bacteriana es una infección grave de la envoltura que rodea el cerebro. A veces es responsable de un edema cerebral que cursa con pérdida de conciencia (coma). El tratamiento habitual de esta afección se basa en la antibioticoterapia, los antiinflamatorios y las medidas de reanimación en cuidados intensivos, pero el pronóstico de los pacientes comatosos sigue siendo pobre.
La hipotermia moderada (la temperatura corporal desciende entre 32 y 34°C°) demostró su eficacia en ciertas patologías cerebrales (en particular, el sufrimiento cerebral tras un paro cardíaco o la falta de oxígeno en los recién nacidos), pero nunca se evaluó en la meningitis. En estudios de meningitis en animales y en lesiones cerebrales traumáticas severas, la hipotermia moderada es capaz de disminuir el edema cerebral y la inflamación cerebral.
Así, el objetivo de este estudio es comparar dos estrategias: solo atención habitual o atención habitual completada con hipotermia moderada. Se bajará la temperatura corporal entre 32 y 34°C mediante un catéter colocado en una vena grande y conectado a una máquina en la que circula un líquido frío, o mediante un enfriamiento externo (manta helada, bolsas de hielo colocadas en el cuerpo). Cualquiera que sea la técnica elegida, la técnica es perfectamente dominada por los equipos que se hacen cargo de los pacientes. A las 48 horas se suspenderá la técnica de hipotermia y la temperatura corporal volverá a la normalidad de forma pasiva y progresiva.
Los investigadores creen que la hipotermia moderada mejorará el pronóstico de los pacientes más graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de investigación:
Este estudio evalúa el impacto de la hipotermia inducida leve (32-34°C) durante 48 horas seguida de recalentamiento pasivo según las recomendaciones descritas en el apéndice. Todo el tratamiento se realizará de acuerdo con las recomendaciones locales y las pautas de las sociedades médicas y la literatura. Se aconseja a los médicos que utilicen estas recomendaciones; sin embargo, se debe usar la mejor opción de tratamiento para el paciente individual.
Hipotermia inducida leve:
Se aconseja a los investigadores que utilicen técnicas de enfriamiento como las que se utilizan en pacientes con paro cardíaco. Por lo tanto, la elección del método de enfriamiento se dejará a los investigadores. Se inducirá hipotermia mediante infusión de solución salina fría como se describe en el apéndice 5 [6, 48]. La temperatura central será monitoreada por sonda esofágica y mantenida entre 32°C y 34°C durante 48 horas y seguida de un recalentamiento estrictamente pasivo. Durante esta fase del tratamiento, los pacientes recibirán una sedación profunda asociada a bloqueadores neuromusculares. Los centros que participen en el ensayo tendrán experiencia en métodos de enfriamiento.
Control S:
Los controles recibirán atención estándar y también estarán profundamente sedados durante 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- Meningitis bacteriana adquirida en la comunidad con sospecha clínica (más de 100 glóbulos blancos en el LCR y una proporción de glucosa LCR/sangre de 1/3 o menos, o un nivel de proteína en el LCR superior a 2,2 g/L).
- Presencia de microorganismos en el examen de tinción de Gram del LCR
- Antígeno soluble positivo o PCR para S. pneumoniae o N. meningitides
- Cultivos de LCR positivos
- Puntuación en Coma de Glasgow Puntuación < 8
- El paciente recibió la terapia antimicrobiana adecuada (según las recomendaciones)
- Si está presente, el representante legalmente aceptable ha proporcionado un consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Puntuación de coma de Glasgow < 8 durante más de 12 horas
- Pacientes con VIH positivos: antígeno criptocócico positivo en sangre o LCR; absceso cerebral
- el embarazo
- El sujeto ha sido designado como "sin soporte completo", "no reanimar" o estado equivalente que prohíbe el uso de intervenciones de soporte vital, lo que limita las opciones disponibles
- Sujeto ingresado por una situación clínica en la que se recomienda hipotermia inducida
- Púrpura fulminante, definida como shock séptico con púrpura necrosante extensa y coagulación intravascular diseminada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia
hipotermia inducida leve (32-34°C) durante 48 horas seguida de recalentamiento pasivo
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Hipotermia inducida leve: Se aconseja a los investigadores que utilicen técnicas de enfriamiento como las que se utilizan en pacientes con paro cardíaco. Por lo tanto, la elección del método de enfriamiento se dejará a los investigadores. Se inducirá hipotermia mediante infusión de solución salina fría como se describe en el apéndice 5 [6, 48]. La temperatura central será monitoreada por sonda esofágica y mantenida entre 32°C y 34°C durante 48 horas y seguida de un recalentamiento estrictamente pasivo. Durante esta fase del tratamiento, los pacientes recibirán una sedación profunda asociada a bloqueadores neuromusculares. Los centros que participen en el ensayo tendrán experiencia en métodos de enfriamiento. |
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Comparador activo: Sin hipotermia
sin hipotermia, de acuerdo con las recomendaciones locales y las pautas de las sociedades médicas y la literatura
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Procedimiento de investigación: Este estudio evalúa el impacto de la hipotermia inducida leve (32-34°C) durante 48 horas seguida de recalentamiento pasivo según las recomendaciones descritas en el apéndice. Todo el tratamiento se realizará de acuerdo con las recomendaciones locales y las pautas de las sociedades médicas y la literatura. Se aconseja a los médicos que utilicen estas recomendaciones; sin embargo, se debe usar la mejor opción de tratamiento para el paciente individual. Los controles recibirán atención estándar y también estarán profundamente sedados durante 48 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con resultado desfavorable (definido como puntuación en la escala de resultados de Glasgow < 5) a los 3 meses después de la admisión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad (evaluada el día 14 del ingreso, el día 28, mortalidad hospitalaria total y a los 3 y 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación en GOS al alta de la UCI y 6 meses después del ingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Exploración neurológica al alta y a los 6 meses del ingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado neuropsicológico a los 6 meses en un subconjunto de centros; el paciente será evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas descritas anteriormente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación MRC al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Prevalencia de estado EPILEPTISIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prevalencia de infecciones (neumonía aspirativa e infecciones nosocomiales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Posibles efectos secundarios relacionados con la hipotermia como arritmia cardíaca, equilibrio de electrolitos, hiperglucemia, hemorragia, pancreatitis aguda (ver definiciones más adelante).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MOURVILLIER Bruno, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Cambios de temperatura corporal
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Meningitis
- Hipotermia
- Meningitis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- P 060217
- AOM 06 038 (Otro identificador: French Ministry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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