Crema tópica de imiquimod en combinación con crioterapia para el tratamiento de las queratosis actínicas
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, ciego para el evaluador, de cara dividida de la crema de imiquimod al 5 % aplicada después de la crioterapia de las queratosis actínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las queratosis actínicas son lesiones cutáneas comunes asociadas con la exposición excesiva al sol. Con el tiempo, existe un pequeño riesgo de que una lesión se convierta en cáncer de piel. Dado que no se puede predecir qué queratosis actínica progresará, el estándar de atención es tratar las lesiones. El método más utilizado para tratar las queratosis actínicas en los Estados Unidos es la crioterapia, que utiliza frío intenso para congelar y destruir las lesiones. La eficacia parece estar relacionada con el tiempo que se congela la lesión, pero aumentar el tiempo de congelación puede provocar un aumento del dolor y/o cambios en la pigmentación de la piel después del tratamiento.
La crioterapia es un tratamiento "focal" administrado por el proveedor que solo trata las lesiones que están congeladas. Puede haber queratosis actínicas tempranas en la piel que rodea las lesiones tratadas que no se ven fácilmente; estos pueden progresar con el tiempo a lesiones visibles. Existen varios tratamientos tópicos administrados por el paciente para las queratosis actínicas que se aplican a un área o "campo" de tratamiento en lugar de a lesiones específicas. La crema de imiquimod al 5% es uno de esos tratamientos y está aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de QA con un régimen de dosificación de 1 paquete aplicado 2 veces por semana en un área de 25 cm2 2 veces por semana durante 16 semanas.
El estudio utilizará un diseño de cara dividida (un lado de la cara tratado y el otro lado sin tratar) para explorar si un curso de 4 semanas de imiquimod tópico en crema al 5 % después de la crioterapia de queratosis actínica reduce el número total de lesiones (aquellas tratadas con crioterapia y otros nuevos) en el área de tratamiento en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Dermatology and Skin Surgery
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89129
- James Del Rosso
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Rigel Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de queratosis actínica
Queratosis actínicas en dos áreas razonablemente simétricas bilateralmente en la cara y/o cuero cabelludo calvo:
- cada área con un mínimo de 25 cm^2 y un máximo de 50 cm^2
- cada área con al menos 6 AK objetivo típicas no hipertróficas
- con recuentos de lesiones AK diana de +/- 1 lesión entre las áreas
- cada área que el paciente puede distinguir con respecto a la aplicación del fármaco del estudio
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente o crónica no controlada
- Inmunocompromiso sistémico debido a enfermedad o tratamiento
- Enfermedad autoinmune sistémica clínicamente relevante
- embarazada o amamantando
- Enfermedad y/o condición dermatológica en el área de tratamiento que puede ser exacerbada por imiquimod o causar dificultad con el examen
- Participación en otro estudio clínico
- Alergias al imiquimod o a alguno de los excipientes de la crema
Tratamiento en los últimos 90 días con cualquiera de los siguientes:
- Psoralenos más terapia ultravioleta A
- Terapia ultravioleta B
- Inmunomoduladores sistémicos (p. corticosteroides orales o parenterales a dosis superiores a las fisiológicas, interferones, agentes anti-TNF, citoquinas)
- Agentes quimioterapéuticos o citotóxicos;
- agente de investigación
Tratamiento en los últimos 30 días con cualquiera de los siguientes:
- Escisión quirúrgica
- Terapia fotodinámica
- Legrado
- corticosteroides tópicos
- Láser
- Dermoabrasión
- Exfoliación química
- Imiquimod 5% crema
- retinoides tópicos
- 5-fluorouracilo
- masoprocol
- Pimecrolimus o tacrolimus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imiquimod, tratamiento, crema tópica
Crema de imiquimod al 5 %, 1 paquete (250 mg de crema), aplicado en el área de tratamiento izquierda o derecha en la cara y/o el cuero cabelludo calvo
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1 paquete (250 mg de crema) 3 veces por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Control, sin tratar
Sin tratamiento del área de tratamiento en la otra mitad de la cara y/o cuero cabelludo calvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de queratosis actínicas a las 4-8 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual = [(recuento de queratosis actínicas a las 4-8 semanas posteriores al tratamiento)-(recuento de queratosis actínicas al inicio)]/(recuento de queratosis actínicas al inicio)]*100 %.
Datos de un paciente, perdido durante el seguimiento inmediatamente después de la crioterapia, no incluidos en estos análisis.
Las queratosis actínicas en la visita de 4 a 8 semanas después del tratamiento incluyen todas las queratosis actínicas en cada área de tratamiento respectiva, inicial y nueva.
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Línea de base, 4-8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de apariencia cosmética a las 4-8 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento
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Puntaje de apariencia cosmética, basado en la comparación de recuerdo con la apariencia al inicio del estudio.
Escala de siete puntos: +3 = el área de tratamiento tiene una apariencia mucho mejor; +2 = el área de tratamiento tiene una apariencia moderadamente mejor; + 1 = el área de tratamiento tiene una apariencia ligeramente mejor; 0 = el área de tratamiento parece la misma; -1 = el área de tratamiento tiene un aspecto ligeramente peor; -2 = el área de tratamiento tiene un aspecto moderadamente peor; -3 = el área de tratamiento tiene una apariencia mucho peor.
Datos de un paciente, perdido durante el seguimiento inmediatamente después de la crioterapia, no incluidos en estos análisis.
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4-8 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4-8 semanas después del tratamiento)
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Intensidad media máxima posterior al inicio de las reacciones cutáneas locales evaluadas por el investigador (eritema, edema, supuración/exudado, descamación/descamación/sequedad, formación de costras/costras, erosión/ulceración) por área de tratamiento.
0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Datos de un paciente, perdido durante el seguimiento inmediatamente después de la crioterapia, no incluidos en estos análisis.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (4-8 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Darrell S Rigel, MD, Rigel Dermatology
- Investigador principal: James Q Del Rosso, DO, Private Practice
- Investigador principal: James Spencer, Spencer Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08US02IMIQ-Rigel
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