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Terapia con donepezilo y cambios en los síntomas y el metabolismo de la glucosa en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)

14 de octubre de 2015 actualizado por: Hiroaki Kazui, Osaka University
El propósito de este estudio es evaluar el cambio del metabolismo de la glucosa cerebral por la terapia con donepezilo y asociar el cambio del metabolismo de la glucosa y los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita,, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con DCL:

  • que cumplen los criterios diagnósticos de DCL
  • 60 a 85 años
  • diestro
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) ≧ 0,5
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 10 a 26

Controles normales:

  • que son independientes
  • que no tienen deterioro cognitivo subjetivo u objetivo
  • 60 a 85 años
  • diestro
  • Puntuación MMSE superior a 24

Criterio de exclusión:

Pacientes con DCL:

  • que tienen diabetes mellitus
  • que tienen un cambio patológico en la resonancia magnética que no sea atrofia cerebral
  • que tienen complicaciones o antecedentes de demencia que no sean DLB, enfermedades psiquiátricas y trastornos físicos que afectan la función cerebral
  • que tienen complicaciones graves de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales u otras enfermedades que no pueden garantizar la seguridad
  • que tienen un ulcus digestivo severo
  • que tienen asma bronquitica grave o enfermedad pulmonar obstructiva
  • que no tienen cuidador que conoce bien la condición del paciente

Controles normales:

  • que tienen diabetes mellitus
  • que han tomado donepezilo antes
  • que tienen resultados anormales en la resonancia magnética
  • que tienen complicaciones o antecedentes de lesión cerebral, enfermedad psiquiátrica y trastorno físico que afecta la función cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: donepezilo
Droga: Donepezilo
Droga: Donepezilo
Dosis: 3 mg PO/día durante las primeras 2 semanas y 5 mg PO/día durante las próximas 14 semanas Duración: 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PET-FDG
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función cognitiva, síntomas psiquiátricos, función clínica global y carga del cuidador
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroaki Kazui, MD, PhD, Osaka University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSK-08096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)

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