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Eficacia del Tratamiento Adyuvante con Mitotano (ADIUVO) (ADIUVO)

4 de mayo de 2017 actualizado por: Alfredo Berruti, University of Turin, Italy

Eficacia del tratamiento adyuvante con mitotano en la prolongación de la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma adrenocortical con riesgo intermedio bajo de recurrencia

Justificación del estudio El carcinoma adrenocortical (ACC) es una enfermedad muy rara con un alto riesgo de recaída después de una cirugía radical. Un estudio internacional multicéntrico retrospectivo sugiere la eficacia del tratamiento adyuvante con mitotano que muestra que el tratamiento postoperatorio con mitotano se asoció con una reducción significativa del riesgo de recaída y muerte. Sin embargo, estos resultados prometedores necesitan confirmación en un estudio prospectivo aleatorizado. Se debe tener precaución particularmente en pacientes con bajo riesgo de recaída de la enfermedad, en quienes se debe sopesar el beneficio de la terapia frente a los efectos secundarios. Incluso si un tratamiento adyuvante parece justificado en pacientes con alto riesgo de recaída, se necesita un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar si dicho tratamiento es eficaz en pacientes con riesgo intermedio bajo.

El propósito del presente estudio es determinar si el tratamiento adyuvante con mitotano es eficaz para prolongar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con carcinoma adrenocortical con riesgo de progresión bajo-intermedio que se sometieron a resección radical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de valoración primarios: para comparar la SLE (supervivencia libre de enfermedad), definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la documentación de cualquiera de los siguientes fracasos (lo que ocurra primero): - recurrencia local o distante de la enfermedad; - muerte por cualquier causa o finalización de seguimiento.

Secundario:

Comparar la SG (Supervivencia General), definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha de vida conocida; · Comparar la calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30 · Comparar la toxicidad , clasificado según los criterios del NCI-CTG;· Comparar la SLE y la SG en pacientes que alcanzan o no concentraciones séricas de mitotano > 14 mg/L;· Comparar la SLE y la SG entre los 2 brazos en subgrupos de pacientes estratificados según: tipo de secreción hormonal, estadio de la enfermedad, características histopatológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • University Hospital Campus Mitte Charitè, Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus Quinkler, MD
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Dresden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Bornstein, MD
      • Düsseldorf, Alemania, 40001
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Düsseldorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holger Willenberg
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Reclutamiento
        • Center for Endocrine Tumors - ENDOC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Petersenn
      • München, Alemania, 80336
      • Wurzburg, Alemania, 97080
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, 3840
        • Reclutamiento
        • Endocrinologie - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • André Lacroix
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1903
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Branch - Center for Cancer Research - National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tito Fojo
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0921
        • Activo, no reclutando
        • Endocrine Oncology - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
      • Bron, Francia, 69677
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Endocrinologie - Hôpital A. Michallon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Cabre
      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamiento
        • Endocrinologie - Cochin, APHP
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Bertagna
        • Sub-Investigador:
          • Rossella Libè
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Endocrinologie - CHU Toulouse Hôpital Larrey
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Caron
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Endocrinologie - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Eric Baudin
          • Número de teléfono: 114242 +330142
          • Correo electrónico: eric.baudin@igr.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Baudin
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • UO Oncologia Medica - AO Spedali Civili
        • Investigador principal:
          • Alfredo Berruti
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Firenze, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università degli studi di Firenze
        • Contacto:
          • Massimo Mannelli
        • Sub-Investigador:
          • Massimo Mannelli
      • Foggia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Foggia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Cà Granda-Niguarda-Milano
        • Contacto:
          • Paola Loli
        • Sub-Investigador:
          • Paola Loli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Internal Medicine 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Terzolo, MD
      • Padova, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Contacto:
          • Vittorio Gebbia
      • Roma, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Molinette
        • Contacto:
          • Enzo Gigo, MD
        • Investigador principal:
          • Enzo Ghigo
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italia, 44100
        • Reclutamiento
        • A.O.Universitaria Arcispedale S.Anna Ferrara
        • Contacto:
          • Prof. Ettore Degli Uberti
        • Investigador principal:
          • Ettore Degli Uberti
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5600 PD
        • Reclutamiento
        • Dept. of Internal Medicine Maxima Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Harm Haak, MD
  • Reino Unido
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, 152TT
        • Aún no reclutando
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) - School of Cancer Sciences - University of Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wiebke Arlt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de ACC según el sistema Weiss por un patólogo de referencia nacional que debe ser designado antes del inicio del estudio.

  • Riesgo intermedio bajo de recaída definido como:

    • Etapa I-III (según clasificación ENSAT 2008; ver Anexo 2)
    • Resección microscópicamente completa, definida como ausencia de evidencia de enfermedad residual microscópica según los informes quirúrgicos, la histopatología y las imágenes postoperatorias. Los informes patológicos y quirúrgicos detallados preparados de acuerdo con las pautas detalladas en el apéndice x e y deben estar disponibles para su evaluación.
    • Ki 67 < 10%
  • Imágenes posoperatorias (tomografía computarizada torácica y abdominal completa con medio de contraste o resonancia magnética) que no muestran evidencia de enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2 (Apéndice 3)
  • Reserva adecuada de médula ósea (neutrófilos > 1000/mm3 y plaquetas > 80000/ mm3)
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo (incluida la accesibilidad geográfica)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tiempo entre cirugía primaria y aleatorización > 3 meses.
  • Repita la cirugía para la recurrencia de la enfermedad
  • Presencia de secreción autónoma de hormona adrenocortical a pesar de la ausencia de enfermedad detectable con técnicas de imagen
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ curado u otras neoplasias malignas tratadas sin evidencia de enfermedad durante al menos tres años.
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) o insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 2 veces el rango normal superior y/o transaminasas séricas (AST/SGOT, ALT/SGPT, pero no gamma glutamil transpeptidasa) > 3 veces el valor normal superior rango). El aclaramiento de creatinina se puede calcular de acuerdo con fórmulas validadas (de Crockoft o MDRD)
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento anterior o actual con mitotano u otros medicamentos antineoplásicos para ACC
  • Radioterapia previa del lecho tumoral (para ACC).
  • Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que imparta, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente inapropiado para entrar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Hacer un seguimiento
Brazo B
Experimental: Mitotano
Brazo A
Droga: MITOTANO
el mitotano se administrará a una dosis inicial de 1,5 g/día y se incrementará en caso de buena tolerancia gastrointestinal el día 2 a 3 g/día, el día 3 a 4,5 g/día y el día 4 a 6 g/día. Se administrará una dosis de 6 g/día hasta que se evalúe el primer nivel de mitotano en sangre. Se realizará un ajuste adicional de la dosis de acuerdo con las concentraciones sanguíneas y la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Mitotano (Lysodren)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el último seguimiento
Supervivencia en años
Hasta el último seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Silla de estudio: Massimo Terzolo, MD, Internal Medicine, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Italy
  • Director de estudio: Martin Fassnacht, MD, Department of Internal Medicine, University of Wuerzburg, Germany
  • Silla de estudio: Alfredo Berruti, MD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Investigador principal: Eric Baudin, MD, Oncologie Endocrinienne et Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France.
  • Investigador principal: Harm Haak, MD, Department of Internal Medicine, Máxima Medical Centre, Eindhoven, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2007-007262-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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