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Estudio de captación, descomposición y eliminación de un fármaco en investigación en voluntarios sanos (MB)

17 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, de dos períodos, de dosis única, fase I de la excreción de radioactividad, perfiles metabólicos y farmacocinética luego de la administración oral de [14C]-AZD3480 y la farmacocinética de AZD3480 luego de la administración intravenosa a voluntarios masculinos sanos con diferente genotipo CYP2D6

Este estudio se realiza con el fin de obtener más información sobre un nuevo fármaco (posible como tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer y otras afecciones con disfunción cognitiva (problemas de memoria y atención)) y cómo lo maneja el cuerpo al administrar el fármaco a personas sanas. voluntarios con diferentes genotipos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios físicamente sanos
  • Participación en un estudio previo de genotipado para identificar si es metabolizador rápido, intermedio o lento (enzima CYP2D6)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado desde 2 semanas antes del primer día de tratamiento, excepto paracetamol y aerosol nasal adrenérgico de venta libre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZD3480 IV
Infusión intravenosa única AZD3480
Droga: AZD3480
Dosis única intravenosa, infusión de 4 horas de 25 mg
Droga: AZD3480
Solución oral dosis única de 50 mg
EXPERIMENTAL: Oral [14C] AZD3480
Dosis oral única [14C]AZD3480
Droga: AZD3480
Dosis única intravenosa, infusión de 4 horas de 25 mg
Droga: AZD3480
Solución oral dosis única de 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación (% de dosis) de radiactividad recuperada en orina y heces Radiactividad total en sangre y plasma, AUC, Cmax, tmax, t1/2 y relación sangre/plasma.
Periodo de tiempo: Recolección de orina y heces durante al menos 168 horas (hasta 2 semanas)9 (sangre) y 17 (plasma) muestras durante 48 y 72 horas.
Recolección de orina y heces durante al menos 168 horas (hasta 2 semanas)9 (sangre) y 17 (plasma) muestras durante 48 y 72 horas.
Concentración en plasma y orina (AUC, Cmax, tmax, t1/2, F, CL, CLR, fe, Ae y Vss)
Periodo de tiempo: 19 y 18 muestras de sangre durante 72 y 96 horas después de la dosificación iv (Visita 2) y po (Visita 3) respectivamente. Recolección de orina de 72 horas y 168 horas (hasta 2 semanas).
19 y 18 muestras de sangre durante 72 y 96 horas después de la dosificación iv (Visita 2) y po (Visita 3) respectivamente. Recolección de orina de 72 horas y 168 horas (hasta 2 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
identidad de los principales metabolitos en plasma y excretas
Periodo de tiempo: 4 muestras de sangre durante 8 horas. Recolección de orina y heces durante al menos 168 horas (hasta 2 semanas).
4 muestras de sangre durante 8 horas. Recolección de orina y heces durante al menos 168 horas (hasta 2 semanas).
Eventos adversos, signos vitales (presión arterial en decúbito supino y frecuencia del pulso), ECG, hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento
Desde la inscripción hasta el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Tim Mant, Prof, Quintiles Drug Research Unit @ Guy´s Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3690C00017
  • EudraCT No.: 2007-005903-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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