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Eficacia de bortezomib (Velcade(R)) en pacientes con macroglobulinemia avanzada de Waldenström (WM2)

17 de enero de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un ensayo de fase IIA que prueba la eficacia de bortezomib (Velcade(R)) en pacientes con macroglobulinemia avanzada de Waldenström

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y toxicidad de Bortezomib, un inhibidor del proteasoma utilizado en el mieloma múltiple, en pacientes con enfermedad de macroglobulinemia de Waldenström avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo fase IIA abierto, prospectivo, multicéntrico, no controlado

Objetivos principales Evaluación de la eficacia y seguridad de Velcade en monoterapia para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en estadio avanzado.

Objetivos secundarios Evaluación de la actividad de la asociación de Alta Dosis de Dexametasona (HD DXM) con Velcade para pacientes resistentes a Velcade Solo Para todos los pacientes

  • Sobrevivencia promedio
  • Seguridad
  • Calidad de vida
  • Duración de la respuesta

tamaño de la muestra: Con un error tipo I alfa del 5% y un error tipo II beta del 20% y una prueba bilateral, el número de pacientes necesarios en este estudio es de 34 Número de centros: 28 Centros que participan en el grupo cooperativo francés CLL/ WM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

● Diagnóstico establecido de macroglobulinemia de Waldenström (el segundo taller sobre la macroglobulinemia de Waldenström)

El paciente debe haber recibido 1 (o 2) líneas de quimioterapia que contengan agente alquilante y/o fludarabina y/o anticuerpo monoclonal y debe tener:

  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1-2
  • RAN > 1 x 109/L
  • Aclaramiento de creatinina, calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault > 40 ml/min
  • Bilirrubina total < 2x LSN
  • ASAT, ALAT < 2x LSN
  • Debe estar disponible una prueba de embarazo en suero negativa una semana antes del tratamiento tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que han transcurrido < 2 años desde el inicio de la menopausia.
  • Métodos anticonceptivos adecuados para hombres y mujeres premenopáusicas durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Plaquetas > 100X 109

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna secundaria activa o quimioterapia/radioterapia para cualquier enfermedad neoplásica distinta de la macroglobulinemia de Waldenström antes del estudio
  • Condición médica que requiere el uso a largo plazo (estimado en más de un mes) de corticosteroides orales
  • Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Infección conocida por VIH, Hepatitis B (excepto perfil postvacunal) o C
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio
  • Lactancia/embarazo
  • Enfermedades graves concurrentes que excluyen la administración de la terapia insuficiencia cardíaca grado III/IV de la NYHA, LEVF < 50 % y/o FR < 30 %, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del estudio
  • Problemas pulmonares o cardíacos graves (enfermedad pulmonar y pericárdica difusa aguda)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
  • Diabetes mellitus severa
  • Hipertensión difícil de controlar
  • Deterioro de la función renal con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault
  • disfunción cerebral
  • síndrome de Richter
  • Neuropatía > grado 1
  • HCG beta positivo
  • Alteración Hepatocelular Severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bortezomib
Droga: BORTEZOMIB
  • Bortezomib (Velcade(R)): 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días durante 2 ciclos (vía IV, de empuje).
  • Para pacientes que responden: hasta 6 ciclos
  • Para pacientes que no responden: complemento de dexametasona (HD DXM): 20 mg Días 1, D2, D 4, D 5, D8, D9 y D 11, D12 cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión completa y parcial, definida por el 2º Taller sobre macroglobulinemia de Waldenstrom
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: meses 0, 3, 12, 24
meses 0, 3, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique LEBLOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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