Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de aliskireno/amlodipino en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente a amlodipino solo
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de ocho semanas, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de aliskireno/amlodipino (150/10 mg y 300/10 mg) en comparación con amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial No responde adecuadamente a la monoterapia con amlodipino 10 mg
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la combinación de aliskireno/amlodipino en pacientes con hipertensión no controlada adecuadamente con amlodipino solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
847
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Investigative Site
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Oslo, Noruega
- Investigative Site
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Ankara, Pavo
- Investigative Site
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Warsaw, Polonia
- Investigative Site
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Stockholm, Suecia
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recién diagnosticados o pacientes que no hayan sido tratados por hipertensión dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 deben tener un msDBP ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg en las Visitas 1 y 2
- Los pacientes que hayan sido tratados por hipertensión dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 deben tener un msDBP ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 2
- Todos los pacientes deben tener una PADms ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 5 (aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres premenopáusicas que no toman métodos anticonceptivos aceptados
- Potasio sérico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1
- Historial de condiciones cardiovasculares
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la renina, bloqueadores de los canales de calcio o a fármacos con estructuras químicas similares
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amlodipino 10 mg
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Amlodipino 10 mg
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Experimental: Aliskireno/Amlodipino 150/10 mg
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Amlodipino 10 mg
Aliskireno/Amlodipino 150/10 mg
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Experimental: Aliskireno/Amlodipino 300/10 mg
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Amlodipino 10 mg
Aliskireno/Amlodipino 300/10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Número de pacientes con cualquier evento adverso y/o evento adverso grave en el período doble ciego por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de biomarcadores en la visita 2 (ejecución a ciegas simple), visita 5 (aleatorización) y visita 9 (EOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis, N
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- CSPA100A2304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Amlodipino 10 mg
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