- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00781157
Fenilefrina para la hipotensión inducida por la columna vertebral
22 de mayo de 2013 actualizado por: Ronald George, IWK Health Centre
Determinación ascendente-descendente de la ED90 de fenilefrina para la hipotensión inducida por la columna vertebral en parturientas sometidas a cesárea
Este estudio está diseñado para determinar la ED90 para una dosis única de fenilefrina para el tratamiento de la hipotensión inducida por la columna vertebral en parturientas que se presentan para una CD electiva.
El ED90 es la dosis efectiva a la que el 90% de los sujetos tendrán una respuesta "positiva" a la fenilefrina.
La medida de resultado primaria es el ED90 para el bolo de fenilefrina.
Los resultados secundarios incluyen la necesidad de vasopresores adicionales, glicopirolato para tratar la bradicardia y la presencia de hipertensión después de la administración de fenilefrina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea que no es de emergencia con anestesia regional planificada (es decir, cesárea planificada electiva por malposición, elección de la paciente, desproporción cérvico-pélvica, cesárea previa y otros diagnósticos que requieran una cesárea predeterminada)
- Estado físico clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA I: saludable, ASA II: enfermedad sistémica leve y controlada, p. hipertensión esencial controlada)
- Edad ≥ 18 años (Estándar dentro de la literatura obstétrica)
- Edad gestacional a término
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (Índice de masa corporal ≥ 45 kg/m2) (Las parturientas con obesidad mórbida requieren una dosis de anestésico local menor que la dosis estandarizada en este estudio, típicamente tienen una respuesta exagerada a los vasopresores, y el manguito de presión arterial ocasionalmente necesita ser reemplazado por un catéter intraarterial debido a limitaciones de tamaño)
- Estatura < 5'0" (las mujeres < 5'0" probablemente requieran una dosis de anestésico local menor que la dosis estandarizada en este estudio)
- mujeres trabajadoras
- Parto por cesárea urgente o de emergencia
- Enfermedad hipertensiva grave del embarazo definida como presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg y/o que requiere tratamiento antihipertensivo o asociada con proteinuria significativa
- Enfermedad cardiaca materna severa
- Diabetes tipo I
- Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos
- anomalías fetales
- Anestesia espinal fallida
- Inscripción de sujetos en otro estudio que involucre un medicamento de estudio dentro de los 30 días de CD
- Cualquier otra condición física o psiquiátrica que pueda afectar su capacidad para cooperar con la recopilación de datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
|
La dosis inicial de fenilefrina será de 100 mcg, dosis dentro del rango clínico actualmente en uso en nuestro centro.
La dosis subsiguiente se basa en la respuesta del sujeto anterior en el método habitual de subida y bajada (UDM), que se describe en la sección "análisis de datos" del protocolo.
Los cambios de dosificación serán en incrementos de 20 microgramos.
Una respuesta exitosa a esta dosis se ingresará en una hoja de cálculo, diseñada por nuestro estadístico, que determinará la dosis posterior según el UDM.
Si se observa un fallo en el sujeto anterior, se aumenta la dosis en el sujeto siguiente.
Si se observa un éxito, el siguiente sujeto se aleatoriza con una probabilidad de 0,10 a la siguiente dosis más baja y con una probabilidad de 0,90 a la misma dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La medida de resultado primaria es el ED90 para el bolo de fenilefrina.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los resultados secundarios incluyen la necesidad de vasopresores adicionales, glicopirolato para tratar la bradicardia y la presencia de hipertensión después de la administración de fenilefrina.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- IWK-4061-2007
- IWK REB 4061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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