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Suplementación con ácido fólico en el sobrecrecimiento gingival inducido por fenitoína (PIGO)

3 de agosto de 2009 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efecto de la suplementación oral con dosis bajas de ácido fólico sobre el sobrecrecimiento gingival inducido por fenitoína: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.

La fenitoína, un fármaco anticonvulsivo común, provoca un efecto secundario cosméticamente inaceptable de sobrecrecimiento gingival en un número significativo de pacientes. Existe alguna evidencia del efecto terapéutico del ácido fólico en casos de sobrecrecimiento gingival inducido por fenitoína. En este estudio, el objetivo es estudiar el efecto preventivo prospectivo de la administración oral de dosis bajas de ácido fólico sobre el crecimiento excesivo de las encías inducido por la fenitoína en niños epilépticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6-15 años
  • Comenzó a tomar fenitoína dentro de 1 mes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar
  • En otros antagonistas del ácido fólico, p. fármacos antineoplásicos durante >/= 2 semanas durante los últimos 3 meses
  • Sobrecrecimiento gingival preexistente debido a otra causa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo
Droga: placebo
cápsula, una vez al día
Experimental: 1
Ácido fólico oral
Droga: ácido fólico
cápsula 0,5 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de cualquier grado de sobrecrecimiento en 2 grupos después de 6 meses de terapia con fenitoína
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hiperplasia de grado > 2 al final de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la aparición de sobrecrecimiento de grado > 2
Periodo de tiempo: abierto
abierto
Correlación entre el seguimiento y la aparición de crecimiento excesivo de grado > 2 *dosis de fenitoína (en mg/kg/día) *niveles séricos de fenitoína *índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIGO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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