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Protección miocárdica con adenosina durante la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con STEMI (PROMISE)

15 de febrero de 2013 actualizado por: David Garcia-Dorado

Protección miocárdica durante la reperfusión en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST sometidos a angioplastia primaria: efecto de la adenosina intracoronaria sobre el tamaño del infarto y el remodelado ventricular.

OBJETIVO: evaluar la seguridad y eficacia de una breve infusión intracoronaria de ADO aplicada en el momento de la reperfusión para limitar el tamaño del infarto y el remodelado del VI en pacientes con ACSST sometidos a ACTP primaria.

DISEÑO: Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo.

PACIENTES: 200 pacientes mayores de 18 años con ACSST y sin infarto de miocardio previo que recibieron PTCA primaria dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal mecanismo responsable del impacto sanitario de la cardiopatía isquémica es la muerte celular de los cardiomiocitos asociada al síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (ACSST). En la mayoría de estos pacientes, la realización de ACTP o trombólisis lo antes posible no previene la aparición de necrosis miocárdica que afecta a una parte sustancial del área de riesgo. La adenosina intracoronaria (ADO) en el momento de la reperfusión limita el tamaño del infarto en animales, y los estudios clínicos preliminares indican que también puede ser protectora en pacientes con ACSST que reciben terapia de reperfusión temprana. OBJETIVO: evaluar la seguridad y eficacia de una breve infusión intracoronaria de ADO aplicada en el momento de la reperfusión para limitar el tamaño del infarto y el remodelado del VI en pacientes con ACSST sometidos a ACTP primaria. DISEÑO: Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo. PACIENTES: 200 pacientes mayores de 18 años con ACSST y sin infarto de miocardio previo que recibieron PTCA primaria dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. PROTOCOLO: Infusión intracoronaria de ADO (4 mg) o placebo (solución salina) distal a la lesión culpable inmediatamente antes del despliegue del stent, RMN entre 6 y 14 días y después de 6 meses. PUNTOS FINALES: Mayor: tamaño del infarto medido por RMN, Secundario: cambios en los volúmenes del VI y FE, y eventos cardíacos importantes durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • ValldHebron Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años.
  • pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST dentro de las seis horas del inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mujeres embarazadas.
  • pacientes con infarto transmural previo.
  • pacientes con evidencia clínica de enfermedad pulmonar broncoespástica o terapia broncodilatadora previa.
  • pacientes con marcapasos.
  • pacientes con flujo TIMI superior a 1 e inferior a 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: entre 5 y 10 días después del infarto agudo de miocardio
entre 5 y 10 días después del infarto agudo de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David García-Dorado, MD, PhD, Valle Hebrón Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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