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Estudio de duración óptima de clopidogrel en pacientes que reciben stents liberadores de fármacos (ensayo SCORE) (SCORE)

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Aunque la duración óptima de la terapia con clopidogrel (un agente antiplaquetario) se ha establecido después de la implantación de un stent de metal desnudo en los vasos sanguíneos del corazón, existe una falta de consenso con respecto a la duración óptima de la terapia después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES ). Las guías actuales del American College of Cardiology recomiendan el uso de clopidogrel durante al menos un año en ausencia de contraindicaciones después de la implantación de un SLF, aunque se reconoce que la duración óptima aún se desconoce. Si bien una terapia prolongada con clopidogrel (más allá de la recomendación actual de 1 año) puede aumentar las complicaciones hemorrágicas, puede reducir las tasas de eventos cardiovasculares adversos como ataques cardíacos y procedimientos de revascularización repetidos. Un ensayo clínico que aleatoriza a los pacientes con un curso sin incidentes de un año después de la implantación de un DES, a un año adicional de terapia con clopidogrel y aspirina versus aspirina sola, podrá responder la importante pregunta sobre el papel de la terapia antiplaquetaria doble prolongada (2 años). terapia con clopidogrel y aspirina después de los implantes de DES. Los investigadores plantean la hipótesis de que la interrupción del clopidogrel 1 año después de la implantación del DES se asocia con un aumento de los eventos cardiovasculares durante el período de seguimiento de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SCORE es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) con un curso sin incidentes de 1 año post-PCI con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con clopidogrel y aspirina. El paciente será aleatorizado a 1 año adicional de DAPT (brazo de tratamiento) versus aspirina sola (brazo de control) para evaluar los siguientes criterios de valoración durante el período de seguimiento de 1 año:

  1. Muerte/infarto de miocardio (IM) (punto final primario)
  2. Puntos finales combinados de muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor/menor (punto final secundario)

Durante el año de seguimiento, los sujetos serán contactados una vez cada tres meses. Esto nos permitirá realizar un seguimiento de los criterios de valoración del estudio en la población de estudio. Además, se examinarán los registros médicos de los pacientes para investigar si se ha alcanzado alguno de los criterios de valoración antes mencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Athens, Grecia
        • The Onassis cardiac Surgery Centre
      • New Delhi, India
        • Escorts Health Institute & Research Centre Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes post-PCI que reciben al menos 1 DES
  • Seguimiento completo de 9 a 15 meses sin infarto de miocardio, revascularización repetida
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Haber continuado la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel durante 1 año después de la ICP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a la aspirina
  • Pacientes con resistencia a la aspirina
  • Pacientes con alergia al clopidogrel
  • Pacientes en tratamiento concomitante con warfarina
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía y/o recuento de plaquetas < 100 000 mm cúbicos
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año debido a cánceres activos (excepto carcinoma de células basales)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Se continúa con clopidogrel (75 mg/día) durante otro año al finalizar el año inicial de administración de clopidogrel y aspirina después de la implantación de DES
Clopidogrel, 75 mg QD, durante un año
Sin intervención: 2
El clopidogrel (75 mg/día) se suspende al completar el primer año de administración de clopidogrel y aspirina después de la implantación del DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración combinados de muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida, ictus y hemorragia mayor/menor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare System, UT Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healthcare System, Dallas, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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