- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00782054
Evaluación de la Población de Rehabilitación Post Quemaduras para el Control del Prurito
Evaluación de Provase en la población de rehabilitación posterior a una quemadura para el control de la picazón y las propiedades humectantes
La picazón severa después de una lesión por quemadura es una complicación común. Tanto como el 87% de los pacientes quemados reportan picazón severa. La picazón intensa puede aumentar la ansiedad y puede interferir con el sueño y las actividades normales de la vida diaria, lo que afecta la calidad de vida. A menudo, la picazón se vuelve tan intensa que los pacientes se rascan o frotan la piel hasta que se desarrolla una herida abierta. El tratamiento actual para la picazón incluye antihistamínicos, esteroides. y/o humectantes, pero con demasiada frecuencia, el paciente no recibe alivio, incluso con medicamentos, y sufre efectos secundarios indeseables.
Swiss-American Products, Inc, ha desarrollado un nuevo humectante para la piel que contiene una mezcla de enzimas endopeptidasas. Estos productos han resuelto el picor en otros tipos de enfermedades de la piel como la dermatitis. Se probará la hipótesis de que la picazón puede reducirse mediante el uso de estos productos que contienen enzima endopeptidasa en la población post quemadura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo del prurito es poco conocido, pero mucho se deriva del proceso inflamatorio durante la cicatrización de heridas. Las terminaciones nerviosas dañadas, la sustancia P, los mastocitos que liberan histaminas y la presencia de prostaglandinas inflamatorias pueden inducir prurito pruritoceptivo periférico y neuropático. La ausencia de glándulas sebáceas que conducen a la piel seca y la picazón agravan aún más la picazón.
Swiss-American Products, Inc, ha desarrollado nuevos productos para la piel sin receta que contienen una mezcla de enzimas endopeptidasas en una base humectante para ayudar al cuerpo durante la recuperación de lesiones e inflamación. En las úlceras por presión de estadio II y III, se observó un hidrogel amorfo que contenía enzimas para ayudar a resolver la inflamación y mejorar la cicatrización. Los informes anecdóticos indican que una crema de liberación rápida con las enzimas, aplicada a las picaduras y mordeduras de insectos en la piel intacta, resolvió la picazón y redujo, a veces incluso previniendo, el edema. En un estudio de caso de dermatitis de contacto persistente crónica, se utilizó con éxito un producto para el alivio inmediato del prurito y la versión de liberación lenta se utilizó para el alivio nocturno. Varios centros han informado de forma independiente la resolución del prurito asociado con la celulitis en sujetos con heridas crónicas.
Se probará la hipótesis de que la picazón se puede reducir mediante el uso de un producto que contiene enzima endopeptidasa en la población post quemadura. El uso del producto no ha sido previamente evaluado en sujetos quemados con prurito. El objetivo principal del estudio preliminar sería detectar la reducción de la picazón posterior a la quemadura mediante el uso del producto que contiene la enzima endopeptidasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto posterior a la quemadura debe estar experimentando prurito según lo definido por
- al menos tres episodios de picazón durante la última semana Y
- la picazón ocurre al menos dos veces durante el día del episodio Y
- la picazón dura más de 5 minutos y es molesta
- TBSA de quemadura es entre 10 y 70%
- Actualmente realizando rehabilitación en el Hospital de Rehabilitación de Villa Médica
- Materia disponible por 4 semanas
- El área de prueba tiene una epitelización completa
- El sujeto está dispuesto a completar el diario
- El sujeto es hombre o mujer y mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto será excluido si el prurito es de etiología no quemada
- El sujeto requiere esteroides tópicos, antihistamínicos tópicos u otra medicación tópica y dicha medicación no se puede suspender
- Sujeto con sensibilidad conocida a la enzima papaína o al fruto de la papaya
- El sujeto requiere inmunosupresores como la terapia con esteroides sistémicos, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer
- El sujeto actualmente requiere morfina para aliviar el dolor
- El sujeto es un conocido adicto al alcohol o las drogas
- El sujeto no puede comunicar los puntajes de dolor y picazón o la medicación utilizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
hidratante con endopeptidasas
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NDC:60230-8573-0 Crema hidratante de venta libre (OTC) que contiene un 2 % de dimeticona y una mezcla de endopeptidasas.
Usar tópicamente en el área afectada cada 8 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
hidratante sin endopeptidasas
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Crema hidratante de venta libre (OTC) que contiene 2% de dimeticona.
Usar tópicamente en el área afectada cada 8 horas.
NO contiene endopeptidasas.
La intervención de placebo es idéntica a la intervención activa EXCEPTO que no contiene endopeptidasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las variables primarias serán las respuestas en los instrumentos de Yosipovitch y Matheson para cada categoría de sensación/efecto de picazón (cosquilleo, escozor, hormigueo, punzada, pellizco, ardor) y en la gravedad (ninguna, leve, moderada y severa).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las variables secundarias incluyen el uso de antihistamínicos, la condición de la piel, la evaluación de cicatrices y la aceptación del sujeto. La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Silla de estudio: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
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- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-05-08573
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