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Evaluación de la Población de Rehabilitación Post Quemaduras para el Control del Prurito

27 de octubre de 2008 actualizado por: Swiss-American Products, Inc

Evaluación de Provase en la población de rehabilitación posterior a una quemadura para el control de la picazón y las propiedades humectantes

La picazón severa después de una lesión por quemadura es una complicación común. Tanto como el 87% de los pacientes quemados reportan picazón severa. La picazón intensa puede aumentar la ansiedad y puede interferir con el sueño y las actividades normales de la vida diaria, lo que afecta la calidad de vida. A menudo, la picazón se vuelve tan intensa que los pacientes se rascan o frotan la piel hasta que se desarrolla una herida abierta. El tratamiento actual para la picazón incluye antihistamínicos, esteroides. y/o humectantes, pero con demasiada frecuencia, el paciente no recibe alivio, incluso con medicamentos, y sufre efectos secundarios indeseables.

Swiss-American Products, Inc, ha desarrollado un nuevo humectante para la piel que contiene una mezcla de enzimas endopeptidasas. Estos productos han resuelto el picor en otros tipos de enfermedades de la piel como la dermatitis. Se probará la hipótesis de que la picazón puede reducirse mediante el uso de estos productos que contienen enzima endopeptidasa en la población post quemadura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El mecanismo del prurito es poco conocido, pero mucho se deriva del proceso inflamatorio durante la cicatrización de heridas. Las terminaciones nerviosas dañadas, la sustancia P, los mastocitos que liberan histaminas y la presencia de prostaglandinas inflamatorias pueden inducir prurito pruritoceptivo periférico y neuropático. La ausencia de glándulas sebáceas que conducen a la piel seca y la picazón agravan aún más la picazón.

Swiss-American Products, Inc, ha desarrollado nuevos productos para la piel sin receta que contienen una mezcla de enzimas endopeptidasas en una base humectante para ayudar al cuerpo durante la recuperación de lesiones e inflamación. En las úlceras por presión de estadio II y III, se observó un hidrogel amorfo que contenía enzimas para ayudar a resolver la inflamación y mejorar la cicatrización. Los informes anecdóticos indican que una crema de liberación rápida con las enzimas, aplicada a las picaduras y mordeduras de insectos en la piel intacta, resolvió la picazón y redujo, a veces incluso previniendo, el edema. En un estudio de caso de dermatitis de contacto persistente crónica, se utilizó con éxito un producto para el alivio inmediato del prurito y la versión de liberación lenta se utilizó para el alivio nocturno. Varios centros han informado de forma independiente la resolución del prurito asociado con la celulitis en sujetos con heridas crónicas.

Se probará la hipótesis de que la picazón se puede reducir mediante el uso de un producto que contiene enzima endopeptidasa en la población post quemadura. El uso del producto no ha sido previamente evaluado en sujetos quemados con prurito. El objetivo principal del estudio preliminar sería detectar la reducción de la picazón posterior a la quemadura mediante el uso del producto que contiene la enzima endopeptidasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto posterior a la quemadura debe estar experimentando prurito según lo definido por
  • al menos tres episodios de picazón durante la última semana Y
  • la picazón ocurre al menos dos veces durante el día del episodio Y
  • la picazón dura más de 5 minutos y es molesta
  • TBSA de quemadura es entre 10 y 70%
  • Actualmente realizando rehabilitación en el Hospital de Rehabilitación de Villa Médica
  • Materia disponible por 4 semanas
  • El área de prueba tiene una epitelización completa
  • El sujeto está dispuesto a completar el diario
  • El sujeto es hombre o mujer y mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • El sujeto será excluido si el prurito es de etiología no quemada
  • El sujeto requiere esteroides tópicos, antihistamínicos tópicos u otra medicación tópica y dicha medicación no se puede suspender
  • Sujeto con sensibilidad conocida a la enzima papaína o al fruto de la papaya
  • El sujeto requiere inmunosupresores como la terapia con esteroides sistémicos, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer
  • El sujeto actualmente requiere morfina para aliviar el dolor
  • El sujeto es un conocido adicto al alcohol o las drogas
  • El sujeto no puede comunicar los puntajes de dolor y picazón o la medicación utilizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
hidratante con endopeptidasas
NDC:60230-8573-0 Crema hidratante de venta libre (OTC) que contiene un 2 % de dimeticona y una mezcla de endopeptidasas. Usar tópicamente en el área afectada cada 8 horas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
hidratante sin endopeptidasas
Crema hidratante de venta libre (OTC) que contiene 2% de dimeticona. Usar tópicamente en el área afectada cada 8 horas. NO contiene endopeptidasas. La intervención de placebo es idéntica a la intervención activa EXCEPTO que no contiene endopeptidasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables primarias serán las respuestas en los instrumentos de Yosipovitch y Matheson para cada categoría de sensación/efecto de picazón (cosquilleo, escozor, hormigueo, punzada, pellizco, ardor) y en la gravedad (ninguna, leve, moderada y severa).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables secundarias incluyen el uso de antihistamínicos, la condición de la piel, la evaluación de cicatrices y la aceptación del sujeto. La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
  • Silla de estudio: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C-05-08573

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba

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