Comparación de fenprocumona y ácido acetilsalicílico (ASA)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
Comparación prospectiva de fenprocumona (Marcumar) y ácido acetilsalicílico (ASA) con respecto al progreso de la calcificación valvular y coronaria
En este estudio piloto abierto, prospectivo, no aleatorizado, de grupos paralelos, unicéntrico, se comparará el progreso de la calcificación valvular y coronaria con respecto a la terapia con ácido acetilsalicílico o fenprocumón.
El progreso de la calcificación se documenta mediante la comparación de la tomografía computarizada estratificada cardial.
Se supone que el tratamiento con fenprocumon conduce a un aumento de la calcificación coronaria y valvular, así como a una disminución de los niveles sanguíneos de la proteína GLA de la matriz carboxilada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a dos grupos con cualquiera
- anticoagulación con fenprocumon (necesaria durante al menos 1 año)
- terapia con AAS
Ambos grupos de tratamiento deben incluir hasta un 50% de pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min y > 15 ml/min.
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de cribado con evaluación de proteínas reguladoras del calcio, ecocardiografía y tomografía computarizada estratificada del corazón. Los chequeos médicos están planificados a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses.
Investigaciones previas se refieren a la función ventricular diastólica bajo terapia de larga duración con fenprocumon y la influencia de la terapia de larga duración con phenprocoumon en pacientes que padecen esclerosis de la válvula aórtica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con terapia requerida con ASS o fenprocumon
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes con inicio reciente de terapia anticoagulante con fenprocumon durante la expectativa de duración de al menos un año
- IMC 19-27 kg/m2
- Habilidad mental y capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión o con:
- insuficiencia renal grado IV o V
- descompensación cardiaca o pulmonar aguda
- mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedades psiquiátricas
- esperanza de vida < 1 año
- situaciones agudas que amenazan la vida
- participación en otros estudios
- personas dependientes del patrocinador o que trabajan con el patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
pacientes con necesidad de nueva anticoagulación con fenprocumon 1/2 de ellos con FG < 60 ml/min y > 15 ml/min
|
|
2
pacientes con requerimiento de terapia con ASS, 1/2 de ellos con FG < 60 ml/min y > 15 ml/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progresión de la calcificación coronaria y valvular confirmada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de inhibidores de la calcificación y biomarcadores de inflamación (muestras de sangre), evaluación de la evolución hemodinámica así como de la disfunción diastólica (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Marcumar-ASS-Study
- Eudra-CT-Number 2007-001685-33
- Study-Number 07/002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .