- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00782808
Peripheral Reservoir of HIV DNA in Monocytes Pivotal to Cognition in HIV
25 de septiembre de 2014 actualizado por: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Sixty HIV participants will be enrolled and stratified by PBMC HIV DNA levels, either high (greater than or equal to 5000 copies/106 cells) or low (less than 5000 copies/106 cells).
Individuals will be enrolled into each group until filled.
Screening PBMC HIV DNA levels will be performed at SEARCH in real-time with less than one-week turn around time.
All individuals will intend to initiate ARV due to meeting MOPH guidelines for such.
The protocol team will work with the primary care physician to facilitate initiation of standard ARV care; however, initiation of ARV is not a requirement of the study and ARV will not be provided by the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- SEARCH Thailand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HIV-infected individuals meeting MOPH criteria to initiate HAART and planning to initiate HAART within a month of screening.
Consequently, all participants will have plasma CD4 counts at less than 250 cells.
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-infected individuals meeting MOPH criteria to initiate HAART and planning to initiate HAART within a month of screening.
- Consequently, all participants will have plasma CD4 counts at less than 250 cells.
Exclusion Criteria:
- Head injury with loss of consciousness greater than 1 hour or cognitive sequela
- Current/past illicit drug use or positive drug screen for methamphetamines, amphetamines, or cocaine at screening or entry.
Any of the following laboratory abnormalities:
- PT/PTT > the upper limit of normal (ULN) or INR > 1.1
- Hemoglobin < 9.0 mg/dL
- ALT > 5x ULN
- serum creatinine > 2x ULN or creatinine clearance < 30 cc per min by Cockroft-Gault formula
- Acute illness within 30 days prior, persistent and active AIDS-defining OI of any organ system or autoimmune disease.
- Current or recent fevers or meningeal signs suggestive of CNS opportunistic infection
- CNS opportunistic infection, past or present (Patients diagnosed with opportunistic infection after CSF examination will be excluded from further analysis. In such a situation, an additional patient will be enrolled)
- History of pre-existing neurologic disease to include stroke, multiple sclerosis or psychiatric illness including schizophrenia, bipolar disorder, anxiety disorder, panic attacks, major depression, or post traumatic stress disorder. Patients with past depression that is controlled and patients with or minor depressive symptoms will be allowed to enroll.
- Known learning disability including dyslexia or unable to read or write basic Thai
- Positive Hepatitis C serology (Hepatitis C Ab)
- Confusion or other signs and symptoms of metabolic encephalopathy or delirium
- Other conditions that could explain neurocognitive decline in the opinion of the investigator such as hypothyroidism, vitamin B12 deficiency or neurosyphilis
- Pregnancy or metal objects that would preclude MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 HIV DNA will be stratified by high
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2 HIV DNA will be stratified by low
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the long-term relationship between cognition and HIV DNA in circulating PBMCs and monocytes (CD14+ PBMCs) among patients initiating HAART for the first time
Periodo de tiempo: After March 30, 2016
|
After March 30, 2016
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Valcour, MD, University of Hawii
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- SEARCH 011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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