Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia (RESIS)
1 de noviembre de 2013 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia: un estudio multicéntrico
La esquizofrenia es un trastorno psicótico importante que presenta una enorme carga para los pacientes y sus familiares. A pesar del tratamiento con antipsicóticos de segunda generación, los síntomas negativos y el deterioro cognitivo a menudo persisten y determinan un curso desfavorable que incluye una reducción de la calidad de vida. La estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal (rTMS), una técnica biológica no invasiva prometedora, aplicada como adyuvante al tratamiento antipsicótico en curso, demostró ser segura y se asoció con una mejoría en los síntomas negativos en la mayoría de los ensayos pequeños controlados con placebo.
El objetivo principal del ensayo es investigar la eficacia de la rTMS de alta frecuencia (complemento de la terapia antipsicótica) en el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia en comparación con la estimulación simulada (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40629
- Department of Psychiatry, Heinrich-Heine University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados y ambulatorios, de 18 a 60 años de edad
- Criterios diagnósticos de esquizofrenia según ICD-10/DSM IV
- Puntaje total negativo de PANSS > 20 puntos, 1 de los ítems N1 - N7 (rango 1 a 7) ≥ 4 (al menos moderado)
- Mejoría en la puntuación total negativa de la PANSS inferior al 10 % en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio, medicación antipsicótica estable
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante, CI verbal < 85
- Antecedentes de ataques epilépticos, enfermedad cerebral orgánica.
- Comorbilidad o condición médica inestable
- Tratamiento previo por rTMS
- Factores no compatibles con el uso de TMS, p. marcapasos cardíacos u otros implantes metálicos, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
RTMS de 10 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (15 sesiones/3 semanas, 1000 estímulos por sesión, intensidad de estimulación 110 % relacionada con el umbral motor individual en reposo).
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RTMS de 10 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (15 sesiones/3 semanas, 1000 estímulos por sesión, intensidad de estimulación 110 % relacionada con el umbral motor individual en reposo); en total 15.000 estímulos.
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Comparador falso: 2
placebo (simulado)-rTMS de DLPFC izquierdo (15 sesiones/3 semanas, 1000 estímulos por sesión)
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placebo (sham)-rTMS de DLPFC izquierda (15 sesiones/3 semanas, 1000 estímulos por sesión; en total 15.000 estímulos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría en los síntomas negativos (línea de base frente al día 21, puntaje de suma negativa de PANNS)
Periodo de tiempo: 105 días
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105 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eficacia en cognición, EPS, neuroplasticidad (sMRI/MRS), depresión, calidad de vida y función social
Periodo de tiempo: 105 días
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105 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter G Falkai, Prof MD., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koutsouleris N, Wobrock T, Guse B, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Cordes J, Wolwer W, Musso F, Winterer G, Gaebel W, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Dwyer D, Ghaseminejad F, Dechent P, Malchow B, Kreuzer PM, Poeppl TB, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Predicting Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Schizophrenia Using Structural Magnetic Resonance Imaging: A Multisite Machine Learning Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1021-1034. doi: 10.1093/schbul/sbx114.
- Hasan A, Wobrock T, Guse B, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Cordes J, Wolwer W, Musso F, Winterer G, Gaebel W, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Dechent P, Malchow B, Castro MFU, Dwyer D, Cabral C, Kreuzer PM, Poeppl TB, Schneider-Axmann T, Falkai P, Koutsouleris N. Structural brain changes are associated with response of negative symptoms to prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with schizophrenia. Mol Psychiatry. 2017 Jun;22(6):857-864. doi: 10.1038/mp.2016.161. Epub 2016 Oct 11.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Cordes J, Falkai P, Guse B, Hasan A, Schneider-Axmann T, Arends M, Winterer G, Wolwer W, Ben Sliman E, Ramacher M, Schmidt-Kraepelin C, Ohmann C, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Burger J, Hajak G, Rietschel M, Wobrock T. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of negative symptoms in residual schizophrenia: rationale and design of a sham-controlled, randomized multicenter study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Nov;259 Suppl 2:S189-97. doi: 10.1007/s00406-009-0060-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESIS
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