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Influencia de la MMP en la hemorragia cerebral por MAV

6 de agosto de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Influencia de la metaloproteinasa de matriz en la hemorragia por malformación arteriovenosa cerebral

Las malformaciones vasculares cerebrales, incluidas las malformaciones arteriovenosas (AVM), las malformaciones cavernosas (CVM) y los aneurismas, son una fuente de riesgo de hemorragia intracraneal potencialmente mortal. La etiología y patogenia son desconocidas. Actualmente no existe una terapia médica disponible. La prevención de la hemorragia intracerebral espontánea (HIC) es la principal razón para tratar las malformaciones vasculares cerebrales. El objetivo de este estudio es: comenzar estudios piloto para sentar las bases para futuros ensayos clínicos para desarrollar una terapia médica para disminuir el riesgo de HIC.

Las metaloproteinasas de matriz (MMP) regulan la matriz extracelular en asociación con diversos trastornos cerebrales hemorrágicos. La MMP-9 se ha asociado más consistentemente con la inestabilidad de la pared vascular y los trastornos cerebrales hemorrágicos. La doxiciclina, un inhibidor no específico de MMP, puede mejorar la estabilidad vascular, reduciendo así el riesgo de hemorragia espontánea en malformaciones vasculares cerebrales al disminuir la actividad de MMP-9.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Las dosis serán asignadas al azar por el Departamento de Farmacia de la UCSF para doxiciclina 100 mg/BID y placebo BID. Estos se prepararán en blisters.
  • Según la fecha de inscripción/cirugía, los pacientes tomarán la medicación una o dos semanas antes de la cirugía. Los pacientes serán asignados a un grupo de tratamiento según una tabla aleatoria.
  • A cada paciente se le proporcionará inicialmente un suministro de medicamento para 1 o 2 semanas en blísteres. El paciente tomará la dosis final del fármaco del estudio la mañana de la cirugía.

Se obtendrán los laboratorios de referencia y luego nuevamente en el momento de la cirugía junto con un trozo de tejido quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 años o más
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos de barrera
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/di
  • Alanina aminotransferasa (ALT) no más de 2 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento de glóbulos blancos al menos 3800/mm3
  • IMC dentro del 50% de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la tetraciclina
  • Enfermedad médica inestable (angina inestable, cáncer avanzado, etc.) en los últimos 30 días
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos (barrera)
  • Antecedentes de enfermedad vestibular (excepto vértigo posicional benigno)
  • Historial de incumplimiento del tratamiento u otros protocolos experimentales
  • Pacientes que toman otros antibióticos.
  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes inmunocomprometidos Pacientes con disfunción hepática clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Doxiciclina
Los pacientes que se someten a una cirugía electiva de malformación vascular recibirán doxiciclina 100 mg dos veces al día, una dosis que se ha demostrado que reduce eficazmente la MMP o un tratamiento con placebo durante dos semanas antes de la cirugía
Droga: Doxiciclina o placebo
Asignado al azar a doxiciclina 100 mg 2 veces al día o placebo 2 veces al día durante 1 o 2 semanas antes de la operación.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Doxiciclina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes que se someten a una cirugía electiva de malformación vascular recibirán doxiciclina 100 mg dos veces al día, una dosis que se ha demostrado que reduce eficazmente la MMP o un tratamiento con placebo durante dos semanas antes de la cirugía
Droga: Doxiciclina o placebo
Asignado al azar a doxiciclina 100 mg 2 veces al día o placebo 2 veces al día durante 1 o 2 semanas antes de la operación.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuestro objetivo principal es realizar un estudio piloto para documentar el efecto de la terapia con doxiciclina para disminuir la expresión de MMP en el tejido con malformación vascular.
Periodo de tiempo: Preoperatorio de 1 a 2 semanas
Preoperatorio de 1 a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuestros objetivos secundarios son: (1) Explorar si los niveles plasmáticos de MMP-9 pueden usarse como marcador de la inhibición de MMP-9 en el tejido lesional de malformación vascular.
Periodo de tiempo: Preoperatorio de 1 a 2 semanas
Preoperatorio de 1 a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Chanhung Lee, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H42145-30334-02
  • AHA #0730360N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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