- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00783822
Efectos del asesoramiento y las pruebas genéticas rápidas en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado (TIME)
Efectos conductuales y psicosociales del asesoramiento y las pruebas genéticas rápidas en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado: un estudio multicéntrico
El 5-10% de los pacientes con cáncer de mama son portadores de una mutación en el gen BRCA1 o BRCA2. El asesoramiento genético y las pruebas de ADN generalmente se ofrecen a pacientes seleccionados después de que se haya completado el tratamiento primario (por ejemplo, el primer año después del diagnóstico). Para las mujeres con una mutación en uno de los dos genes del síndrome de cáncer de mama y ovario, las posibilidades de un segundo cáncer de mama son altas y, por lo tanto, una proporción de estas mujeres puede optar por medidas preventivas además de su tratamiento inmediato contra el cáncer de mama. La mastectomía profiláctica contralateral reduce significativamente este riesgo y se asocia con una reducción de la mortalidad.
El asesoramiento genético y las pruebas para el cáncer de mama suelen tardar entre 4 y 6 meses en completarse. Sin embargo, algunos hospitales y laboratorios ahora pueden generar resultados de prueba dentro de 3 a 6 semanas. Esta tecnología de pruebas genéticas rápidas crea nuevas oportunidades para proporcionar tanto a las mujeres como a sus cirujanos tratantes información potencialmente relevante para decidir entre las opciones de tratamiento disponibles, incluido el tipo de cirugía y la terapia adyuvante.
El estudio se centrará en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que, antes de recibir tratamiento, se identifique que tienen al menos un 10 % de riesgo de portar una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2.
Investigaremos si las mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama hacen uso del asesoramiento genético rápido cuando se les ofrece.
Además, investigaremos si el proceso de asesoramiento genético (y las pruebas de ADN posteriores) influye en la elección del tratamiento, y si y cómo dicho asesoramiento y pruebas genéticos rápidos (RGCT) afectan los niveles de percepción del riesgo, las preocupaciones y la angustia relacionadas con el cáncer. y satisfacción decisional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los Países Bajos, aproximadamente 12 000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama anualmente, de las cuales alrededor del 5 al 10 % son portadoras de una mutación en el gen BRCA1 o BRCA2. El asesoramiento genético y las pruebas de ADN generalmente se ofrecen a pacientes seleccionados después de que se haya completado el tratamiento primario (por ejemplo, el primer año después del diagnóstico). Para las mujeres con una mutación en uno de los dos genes del síndrome de cáncer de mama y ovario, las posibilidades de un segundo cáncer de mama son altas y, por lo tanto, una proporción de estas mujeres puede optar por medidas preventivas además de su tratamiento inmediato contra el cáncer de mama. La mastectomía profiláctica contralateral reduce significativamente este riesgo y se asocia con una reducción de la mortalidad. El asesoramiento genético y las pruebas para el cáncer de mama suelen tardar entre 4 y 6 meses en completarse.
Sin embargo, algunos hospitales y laboratorios ahora pueden generar resultados de prueba dentro de 3 a 6 semanas. Esta tecnología de pruebas genéticas rápidas crea nuevas oportunidades para proporcionar tanto a las mujeres como a sus cirujanos tratantes información potencialmente relevante para decidir entre las opciones de tratamiento disponibles, incluido el tipo de cirugía y la terapia adyuvante.
El estudio se centrará en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que, antes de recibir tratamiento, se identifique que tienen al menos un 10 % de riesgo de portar una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2.
Investigaremos si las mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama hacen uso del asesoramiento genético rápido cuando se les ofrece.
Además, investigaremos si el proceso de asesoramiento genético (y las pruebas de ADN posteriores) influye en la elección del tratamiento, y si y cómo dicho asesoramiento y pruebas genéticos rápidos (RGCT) afectan los niveles de percepción del riesgo, las preocupaciones y la angustia relacionadas con el cáncer. y satisfacción decisional.
Este estudio multicéntrico empleará un ensayo controlado aleatorio. En un período de 18 meses, se reclutarán pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado de 13 hospitales en las regiones de Ámsterdam y Utrecht de los Países Bajos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados al brazo del estudio de "atención habitual" (UC) o al brazo del estudio RGCT. La aleatorización se hará en una proporción de 1:2
Las mujeres en el brazo RGCT del estudio serán referidas para asesoramiento genético dentro de una semana después del diagnóstico, antes de la cirugía primaria.
Las mujeres en la condición de UC recibirán asesoramiento y atención estándar de su médico tratante.
Se administrarán cuestionarios estandarizados a todos los pacientes al ingresar al estudio ya los 6 y 12 meses para evaluar todos los resultados psicosociales. Los puntos finales incluirán:
- la elección de la estrategia de manejo clínico, incluida la aceptación de la mastectomía bilateral directa (BLM) o de la mastectomía contralateral preventiva diferida (PCM);
- percepción del riesgo de cáncer, preocupación y angustia relacionadas con el cáncer;
- conocimiento de los aspectos genéticos del cáncer de mama;
- satisfacción decisional; y
- calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El estudio también evaluará la experiencia y satisfacción de las mujeres con RGCT (es decir, el momento y la calidad de los servicios prestados, el impacto percibido en las decisiones de tratamiento, la necesidad percibida de servicios psicosociales adicionales, etc.). Los datos sobre los resultados quirúrgicos se extraerán de los registros médicos. Se entrevistará a un subconjunto de mujeres para obtener datos cualitativos complementarios sobre la experiencia del RGCT.
Este estudio proporcionará información esencial sobre el impacto de RGCT en la elección del tratamiento quirúrgico primario entre mujeres con cáncer de mama con un mayor riesgo de que su cáncer tenga una base hereditaria, y sobre los efectos psicosociales del proceso de RGCT y las decisiones de tratamiento subsiguientes. Informará a genetistas clínicos, cirujanos y pacientes sobre los beneficios y riesgos potenciales de RGCT, y será útil para dar forma al contenido y proceso de asesoramiento genético en la fase de diagnóstico y tratamiento temprano del cáncer de mama.
El estudio también generará recomendaciones para mejorar la calidad de la atención multidisciplinaria brindada en las clínicas de cáncer de mama mediante la adición de experiencia genética cuando los pacientes tienen un riesgo relativamente alto de tener una predisposición genética para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama recién diagnosticado
- 10% o más de probabilidad de portar la mutación del gen BRCA1/2
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- no habla holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
cuidado usual
|
|
Otro: intervención
asesoramiento y pruebas genéticas rápidas
|
asesoramiento y pruebas genéticas rápidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La elección del tratamiento quirúrgico primario.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos psicosociales
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N. K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wevers MR, Aaronson NK, Verhoef S, Bleiker EM, Hahn DE, Kuenen MA, van der Sanden-Melis J, Brouwer T, Hogervorst FB, van der Luijt RB, Valdimarsdottir HB, van Dalen T, Theunissen EB, van Ooijen B, de Roos MA, Borgstein PJ, Vrouenraets BC, Vriens E, Bouma WH, Rijna H, Vente JP, Witkamp AJ, Rutgers EJ, Ausems MG. Impact of rapid genetic counselling and testing on the decision to undergo immediate or delayed prophylactic mastectomy in newly diagnosed breast cancer patients: findings from a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2014 Feb 18;110(4):1081-7. doi: 10.1038/bjc.2013.805. Epub 2014 Jan 14.
- Wevers MR, Ausems MG, Verhoef S, Bleiker EM, Hahn DE, Hogervorst FB, van der Luijt RB, Valdimarsdottir HB, van Hillegersberg R, Rutgers EJ, Aaronson NK. Behavioral and psychosocial effects of rapid genetic counseling and testing in newly diagnosed breast cancer patients: design of a multicenter randomized clinical trial. BMC Cancer. 2011 Jan 10;11:6. doi: 10.1186/1471-2407-11-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL24252.031.08
- SNO-T-0701-95
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