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Efectos del asesoramiento y las pruebas genéticas rápidas en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado (TIME)

8 de noviembre de 2012 actualizado por: Neil Aaronson, The Netherlands Cancer Institute

Efectos conductuales y psicosociales del asesoramiento y las pruebas genéticas rápidas en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado: un estudio multicéntrico

El 5-10% de los pacientes con cáncer de mama son portadores de una mutación en el gen BRCA1 o BRCA2. El asesoramiento genético y las pruebas de ADN generalmente se ofrecen a pacientes seleccionados después de que se haya completado el tratamiento primario (por ejemplo, el primer año después del diagnóstico). Para las mujeres con una mutación en uno de los dos genes del síndrome de cáncer de mama y ovario, las posibilidades de un segundo cáncer de mama son altas y, por lo tanto, una proporción de estas mujeres puede optar por medidas preventivas además de su tratamiento inmediato contra el cáncer de mama. La mastectomía profiláctica contralateral reduce significativamente este riesgo y se asocia con una reducción de la mortalidad.

El asesoramiento genético y las pruebas para el cáncer de mama suelen tardar entre 4 y 6 meses en completarse. Sin embargo, algunos hospitales y laboratorios ahora pueden generar resultados de prueba dentro de 3 a 6 semanas. Esta tecnología de pruebas genéticas rápidas crea nuevas oportunidades para proporcionar tanto a las mujeres como a sus cirujanos tratantes información potencialmente relevante para decidir entre las opciones de tratamiento disponibles, incluido el tipo de cirugía y la terapia adyuvante.

El estudio se centrará en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que, antes de recibir tratamiento, se identifique que tienen al menos un 10 % de riesgo de portar una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2.

Investigaremos si las mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama hacen uso del asesoramiento genético rápido cuando se les ofrece.

Además, investigaremos si el proceso de asesoramiento genético (y las pruebas de ADN posteriores) influye en la elección del tratamiento, y si y cómo dicho asesoramiento y pruebas genéticos rápidos (RGCT) afectan los niveles de percepción del riesgo, las preocupaciones y la angustia relacionadas con el cáncer. y satisfacción decisional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Países Bajos, aproximadamente 12 000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama anualmente, de las cuales alrededor del 5 al 10 % son portadoras de una mutación en el gen BRCA1 o BRCA2. El asesoramiento genético y las pruebas de ADN generalmente se ofrecen a pacientes seleccionados después de que se haya completado el tratamiento primario (por ejemplo, el primer año después del diagnóstico). Para las mujeres con una mutación en uno de los dos genes del síndrome de cáncer de mama y ovario, las posibilidades de un segundo cáncer de mama son altas y, por lo tanto, una proporción de estas mujeres puede optar por medidas preventivas además de su tratamiento inmediato contra el cáncer de mama. La mastectomía profiláctica contralateral reduce significativamente este riesgo y se asocia con una reducción de la mortalidad. El asesoramiento genético y las pruebas para el cáncer de mama suelen tardar entre 4 y 6 meses en completarse.

Sin embargo, algunos hospitales y laboratorios ahora pueden generar resultados de prueba dentro de 3 a 6 semanas. Esta tecnología de pruebas genéticas rápidas crea nuevas oportunidades para proporcionar tanto a las mujeres como a sus cirujanos tratantes información potencialmente relevante para decidir entre las opciones de tratamiento disponibles, incluido el tipo de cirugía y la terapia adyuvante.

El estudio se centrará en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que, antes de recibir tratamiento, se identifique que tienen al menos un 10 % de riesgo de portar una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2.

Investigaremos si las mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama hacen uso del asesoramiento genético rápido cuando se les ofrece.

Además, investigaremos si el proceso de asesoramiento genético (y las pruebas de ADN posteriores) influye en la elección del tratamiento, y si y cómo dicho asesoramiento y pruebas genéticos rápidos (RGCT) afectan los niveles de percepción del riesgo, las preocupaciones y la angustia relacionadas con el cáncer. y satisfacción decisional.

Este estudio multicéntrico empleará un ensayo controlado aleatorio. En un período de 18 meses, se reclutarán pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado de 13 hospitales en las regiones de Ámsterdam y Utrecht de los Países Bajos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados al brazo del estudio de "atención habitual" (UC) o al brazo del estudio RGCT. La aleatorización se hará en una proporción de 1:2

Las mujeres en el brazo RGCT del estudio serán referidas para asesoramiento genético dentro de una semana después del diagnóstico, antes de la cirugía primaria.

Las mujeres en la condición de UC recibirán asesoramiento y atención estándar de su médico tratante.

Se administrarán cuestionarios estandarizados a todos los pacientes al ingresar al estudio ya los 6 y 12 meses para evaluar todos los resultados psicosociales. Los puntos finales incluirán:

  1. la elección de la estrategia de manejo clínico, incluida la aceptación de la mastectomía bilateral directa (BLM) o de la mastectomía contralateral preventiva diferida (PCM);
  2. percepción del riesgo de cáncer, preocupación y angustia relacionadas con el cáncer;
  3. conocimiento de los aspectos genéticos del cáncer de mama;
  4. satisfacción decisional; y
  5. calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El estudio también evaluará la experiencia y satisfacción de las mujeres con RGCT (es decir, el momento y la calidad de los servicios prestados, el impacto percibido en las decisiones de tratamiento, la necesidad percibida de servicios psicosociales adicionales, etc.). Los datos sobre los resultados quirúrgicos se extraerán de los registros médicos. Se entrevistará a un subconjunto de mujeres para obtener datos cualitativos complementarios sobre la experiencia del RGCT.

Este estudio proporcionará información esencial sobre el impacto de RGCT en la elección del tratamiento quirúrgico primario entre mujeres con cáncer de mama con un mayor riesgo de que su cáncer tenga una base hereditaria, y sobre los efectos psicosociales del proceso de RGCT y las decisiones de tratamiento subsiguientes. Informará a genetistas clínicos, cirujanos y pacientes sobre los beneficios y riesgos potenciales de RGCT, y será útil para dar forma al contenido y proceso de asesoramiento genético en la fase de diagnóstico y tratamiento temprano del cáncer de mama.

El estudio también generará recomendaciones para mejorar la calidad de la atención multidisciplinaria brindada en las clínicas de cáncer de mama mediante la adición de experiencia genética cuando los pacientes tienen un riesgo relativamente alto de tener una predisposición genética para el cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama recién diagnosticado
  • 10% o más de probabilidad de portar la mutación del gen BRCA1/2

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • no habla holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
cuidado usual
Otro: intervención
asesoramiento y pruebas genéticas rápidas
asesoramiento y pruebas genéticas rápidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La elección del tratamiento quirúrgico primario.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos psicosociales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: N. K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL24252.031.08
  • SNO-T-0701-95

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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