- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00784082
Respuesta inflamatoria a la terapia con hidroxiurea en la enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colombes, Francia, 92701
- Hopital Louis Mourier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Niños de células falciformes SS homocigóticos, mayores de 3 años, de extracción de África subsahariana, en un estado estable de enfermedad (sin eventos infecciosos o vaso-oclusivos durante las 4 semanas previas y 2 semanas posteriores a la toma de muestras de sangre y la transfusión) -libre durante 4 meses antes de la muestra de sangre), sin tomar ningún fármaco excepto penicilina-V, folato o suplementos de hierro, hidroxiurea, divididos en tres grupos:
- niños tratados con hidroxiurea 20-25 mg/kg/día desde al menos 3 meses con eficacia clínica sobre eventos vaso-oclusivos
- niños no tratados con eventos vaso-oclusivos importantes
- niños > 5 años sin antecedentes de eventos vaso-oclusivos Consentimiento informado firmado obtenido de los sujetos (si es posible) y sus padres
- Controles: padres heterocigóticos AS o hermanos de los pacientes, y hermanos AA o sujetos sanos africanos no emparentados, mayores de 3 años, que no tomaron ningún fármaco el día de la toma de muestras de sangre.
Consentimiento informado firmado obtenido de los sujetos (si es posible) y sus padres
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Niños en una fase aguda de la enfermedad.
- Negativa de los padres o del paciente
- Tomar cualquier medicamento excepto penicilina-V, folato o suplementos de hierro, hidroxiurea
- Control no saludable o consumo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños de células falciformes SS homocigóticos
Hidroxicarbamida, Hidroxiurea (fármaco):
|
hidroxiurea 20-25 mg/kg/día desde al menos 3 meses
|
Niños SS homocigotos
Hidroxicarbamida, Hidroxiurea (fármaco):
|
hidroxiurea 20-25 mg/kg/día desde al menos 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinación de marcadores inflamatorios plasmáticos (RANTES, IL-6, IL-8, MCP-1, IL-1A, IL-1B, ET-1, IL-4, IL-10, TNF a,, IFN g) de hormonas de la hipófisis suprarrenal (cortisol, ACTH) y los péptidos hipotalámicos (AVP, CRH).
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos clinicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Datos clínicos (edad, sexo del paciente y de sus padres o hermanos, frecuencia de crisis dolorosas que requirieron hospitalización, medido/año en los tres años previos al estudio, frecuencia y causas de episodios anémicos agudos, sea o no hepatoesplenomegalia)
|
Día 1
|
Hematológico al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Hematológico al inicio (Hb, reticulocitos, MCV, plaquetas, leucocitos, NP y monocitos, linfocitos, eritroblastos, estado del hierro)
|
Día 1
|
Determinación de HbF
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinación de HbF
|
Día 1
|
Determinación de marcadores de la "fase aguda"
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinación de marcadores de la “fase aguda”: PCR y orosomucoide
|
Día 1
|
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentraciones plasmáticas de HU justo antes de tomar HU (residual) y H2 después de la dosificación.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Odièvre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- P080102
- 2008-005077-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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