Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplemento de vitamina K para la inhibición del progreso de la calcificación de la válvula aórtica (08-002)

20 de abril de 2017 actualizado por: RWTH Aachen University

Suplemento nutricional que contiene vitamina K para la activación de las proteínas Matrix-GIa (MGP) y la inhibición del proceso de calcificación de la válvula aórtica

En este estudio monocéntrico, abierto, de tres brazos, controlado y aleatorizado de fase I, se investigará el progreso de la calcificación de la válvula aórtica con y sin suplementos de vitamina K. Esto se hará mediante mediciones de concentraciones de osteocalcina y MPG en suero sanguíneo, ecocardiografía, tomografía computarizada cardiaca y resonancia magnética cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados a dos grupos con cualquiera

  1. ingesta adicional de 2 mg de vitamina k1 al día
  2. grupo de control sin ingesta adicional de vitamina K

El grupo de tratamiento a incluirá 100 pacientes, el grupo de control debe incluir 100 pacientes. Ninguno de todos los pacientes debe requerir diálisis renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • calcificación de la válvula aórtica, verificada por ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  • enfermedades intestinales crónicas o agudas
  • insuficiencia renal terminal
  • reacción alérgica en productos que contienen soja
  • ingesta adicional reciente de vitamina K
  • anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (Marcoumar)
  • terapia sistémica con corticoides
  • trombosis venosa anamnésica (pelvet o piernas) o embolización de la arteria pulmonar
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • personas sin habilidad mental o capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador
  • mujeres en edad fértil sin dispositivos anticonceptivos seguros
  • minoría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
100 pacientes ingesta adicional diaria de 2 mg de vitamina k1
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina k
Suplemento diario de vitamina K por vía oral (2 mg una vez al día) Experimental 1 Placebo Experimental 2
Comparador de placebos: 2
100 pacientes sin ingesta adicional de vitamina K
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina k
Suplemento diario de vitamina K por vía oral (2 mg una vez al día) Experimental 1 Placebo Experimental 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la calcificación de la válvula aórtica por activación de la proteína inhibidora de la calcificación MGP mediante aporte adicional de vitamina K
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
progresión de la disfunción diastólica y sistólica en los tres grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Koos, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin K Study
  • 2008-005306-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos de vitamina k

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir