Un estudio piloto de la adición de bevacizumab al régimen VOIT para tumores sólidos pediátricos en recaída/refractarios (VITAC)

Criterios de inclusión:

• Entre 1 y 30 años de edad, inclusive, al momento de ingreso a los estudios
• Verificación histológica de un tumor sólido o tumor del SNC en el diagnóstico original o en la recaída. Las excepciones al requisito de biopsia incluyen pacientes con tumores primarios del tronco encefálico o de la vía óptica.
• El estado actual de la enfermedad debe ser uno para el que no exista una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
• Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 10 años y Lansky ≥ 50 para pacientes < 10 años. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño. La esperanza de vida debe ser ≥ 8 semanas.
• Acuerdo para usar un método anticonceptivo efectivo durante y por 30 días después del tratamiento.
• Se permite el tratamiento previo con vincristina, temozolomida o irinotecán, aunque los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibían irinotecán o temozolomida. No se permite el tratamiento previo con bevacizumab.
• Médula ósea adecuada (ANC periférico ≥ 750/uL, PLT ≥ 75 000/uL independiente de transfusiones, Hgb ≥ 8,0 g/dL), renal (tira reactiva de orina negativa para proteína, O < 1000 mg de proteína/recolección de orina de 24 horas, aclaramiento de creatinina o radioisótopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2) y función hepática (bilirrubina ≤ 1,5 ULN, SGPT ≤ 5 ULN, albúmina sérica ≥ 2 g/dL).
• Coagulación sanguínea adecuada (INR, fibrinógeno y PTT < grado 2).

Criterio de exclusión:

• Medicamentos concomitantes: Factores de crecimiento que respaldan el número o la función de plaquetas o glóbulos blancos administrados en los últimos 3 días, actualmente recibiendo medicamentos en investigación, o que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 7 días, actualmente recibiendo otros agentes anticancerígenos, actualmente tomando fenobarbital , fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina (Trileptal), rifampicina, voriconazol, itraconazol, ketoconazol u otros medicamentos antimicóticos azólicos administrados sistémicamente, aprepitant (Emend) o hierba de San Juan, que requieren agentes antihipertensivos en el momento de la inscripción, que reciben medicamentos que se sabe que inhiben la función plaquetaria o se sabe que inhiben selectivamente la actividad de la ciclooxigenasa, con la excepción del paracetamol.
• Requieren antibióticos intravenosos al momento de la inscripción, o que actualmente están recibiendo tratamiento para la infección por Clostridium difficile.
• No debe haber sido diagnosticado previamente con una trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar), y no debe tener una condición trombofílica conocida.
• Eventos tromboembólicos arteriales experimentados, incluidos ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares, en el último año. No debe tener antecedentes de infarto de miocardio, angina grave o inestable o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
• Heridas, úlceras o fracturas óseas crónicas documentadas que no cicatrizan, así como pacientes que han tenido un procedimiento quirúrgico importante o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al comienzo de la terapia.
• Hemoptisis reciente (dentro de los últimos 6 meses) (≥ ½ cucharadita de sangre roja).