Profilaxis Secundaria de Hemorragia Gastrointestinal en Pacientes Cirróticos Utilizando TALIDOMIDA

La duración del tratamiento con talidomida será de 16 semanas, comenzando en el ámbito hospitalario inmediatamente después de la hemorragia índice y con un seguimiento clínico adicional de seis meses. Se realizará un seguimiento tanto en el área de hepatología, consulta externa y en la sala de endoscopia. La dosificación escalonada de talidomida será de 100 mg/d una vez al día por la noche. Si no se observa evidencia de toxicidad después de 5 dosis, la dosis se aumentará a 200 mg/día y se continuará con esa dosis como paciente ambulatorio hasta completar el protocolo del estudio a las 16 semanas. Los pacientes serán seguidos diariamente mientras estén hospitalizados y, posteriormente, a intervalos de dos semanas después del alta. Las mujeres en edad fértil se verán semanalmente durante el primer mes y deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de recibir el suministro del fármaco del estudio para una semana siguiente. Después del primer mes, las mujeres en edad fértil se verán cada dos semanas, al igual que todos los demás sujetos. La atención médica de seguimiento estándar después de la hemorragia por várices esofágicas en pacientes que se han sometido a una terapia endoscópica incluirá:

endoscopia de seguimiento a intervalos regulares hasta la obliteración de las várices, mediante ligadura endoscópica de las várices (EVL) o dosis titulada de escleroterapia de un betabloqueante no selectivo (propranolol).

En cada visita de seguimiento, se evaluará a los pacientes para el desarrollo de cualquier resultado intermedio de interés:

hemorragia digestiva alta manifiesta necesidad de transfusión empeoramiento del estado clínico

Inicialmente, los pacientes serán seguidos diariamente mientras estén hospitalizados. las visitas ambulatorias se realizarán cada dos semanas después del alta. La atención médica de seguimiento estándar después de la hemorragia por várices esofágicas en pacientes que se han sometido a una terapia endoscópica incluirá:

endoscopia de seguimiento a intervalos regulares hasta la obliteración de las várices, mediante ligadura endoscópica de las várices (EVL) o dosis titulada de escleroterapia de un betabloqueante no selectivo (propranolol).

En cada visita de seguimiento, se evaluará a los pacientes para el desarrollo de cualquier resultado intermedio de interés:

sangrado gastrointestinal superior manifiesto necesidad de transfusión empeoramiento del estado clínico la necesidad de TIPS, trasplante de hígado o muerte. Además, los pacientes y sus familias serán interrogados por cualquier evidencia de toxicidad potencial evaluada mediante el grado de toxicidad CTC versión 3, o resultados adversos por parte de uno de los investigadores del estudio, así como un coordinador de enfermería, utilizando un cuestionario estandarizado junto con un clínica regular