Excitabilidad cortical en pacientes con lesión cerebral grave
10 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo del estudio es evaluar la excitabilidad cortical en pacientes con lesiones cerebrales graves. Hipotetizamos que:
- Hay una disminución continua en la inhibición intracortical desde sujetos sanos hasta pacientes despiertos con lesión cerebral grave y pacientes con alteración de la conciencia.
- La disminución de la inhibición intracortical se correlaciona con el grado de deterioro evaluado con las puntuaciones clínicas en pacientes con lesión cerebral grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo controlado no aleatorizado. Materiales y métodos: En este estudio se incluirán 30 pacientes con daño cerebral severo y 15 voluntarios sanos.
El diseño del estudio se ilustra a continuación:
- Evaluación clínica (Escala Rancho Los Amigos, Medida de Independencia Funcional, Habilidades Funcionales Tempranas).
- Potenciales evocados somatosensoriales.
- Estimulación Magnética Transcraneal: protocolos de estimulación simple y pareada.
Evaluación estadística: todos los datos recopilados se probarán con referencia a la distribución normal. Si los datos no se distribuyen normalmente, entonces usaremos una transformación logarítmica antes de usar estadísticas paramétricas, o usaremos estadísticas no paramétricas para cálculos posteriores. El análisis adicional de los datos se realizará con la ayuda del análisis de varianza con un factores interindividuales como grupo (pacientes despiertos frente a pacientes con trastornos de la conciencia frente a personas de control) y factores intraindividuales como 1) intervalos entre estímulos para estimulación magnética transcraneal y puntuaciones clínicas (RLAS frente a FIM frente a EFA).
El nivel de significación se establece en 0,05 para todos los parámetros de efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natallia Lapitskaya, MD
- Número de teléfono: 004587623573
- Correo electrónico: neunla@sc.aaa.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Reclutamiento
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Contacto:
- Natallia Lapitskaya, MD
- Número de teléfono: 004587623573
- Correo electrónico: neunla@sc.aaa.dk
-
Contacto:
- Lena Bjorn, secretary
- Número de teléfono: 004587623562
- Correo electrónico: neuleb@sc.aaa.dk
-
Investigador principal:
- Natallia Lapitskaya, MD
-
Sub-Investigador:
- Sofie Moerk, med.stud.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral grave (puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 8 en el momento del ingreso en el hospital de agudos);
- funciones vitales estables;
- edad mayor de 18 años;
- contenido informado del paciente/familiares/tutor legal.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades neurológicas distintas de las lesiones cerebrales;
- el embarazo;
- Contraindicaciones de TMS (epilepsia, implantes metálicos: marcapasos o bomba de medicamentos, implantes estapediales ferromagnéticos o electrónicos, clips hemostáticos, astillas metálicas en la órbita).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Pacientes con daño cerebral severo, despiertos, pero con problemas cognitivos
|
La estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante la técnica de pulsos emparejados en diferentes intervalos entre estímulos (ISI) permite el estudio del sistema excitatorio e inhibidor de la corteza motora humana de forma no invasiva.
Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán y almacenarán en un VikingSelect (Viasys Healthcare, EE. UU.).
Para TMS se utilizarán dos estimuladores magnéticos (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, Reino Unido) conectados a través de un Bistim y una bobina Magstim en forma de ocho.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Pacientes con daño cerebral severo y trastornos de la conciencia (en mínima conciencia o en estado vegetativo)
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante la técnica de pulsos emparejados en diferentes intervalos entre estímulos (ISI) permite el estudio del sistema excitatorio e inhibidor de la corteza motora humana de forma no invasiva.
Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán y almacenarán en un VikingSelect (Viasys Healthcare, EE. UU.).
Para TMS se utilizarán dos estimuladores magnéticos (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, Reino Unido) conectados a través de un Bistim y una bobina Magstim en forma de ocho.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
Voluntarios sanos
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante la técnica de pulsos emparejados en diferentes intervalos entre estímulos (ISI) permite el estudio del sistema excitatorio e inhibidor de la corteza motora humana de forma no invasiva.
Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán y almacenarán en un VikingSelect (Viasys Healthcare, EE. UU.).
Para TMS se utilizarán dos estimuladores magnéticos (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, Reino Unido) conectados a través de un Bistim y una bobina Magstim en forma de ocho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inhibición aferente corta
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la evaluación clínica
|
Dentro de una semana después de la evaluación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inhibición intracortical corta
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la evaluación clínica
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Dentro de una semana después de la evaluación clínica
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Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la evaluación clínica
|
Dentro de una semana después de la evaluación clínica
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Umbral motor
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la evaluación clínica
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Dentro de una semana después de la evaluación clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- HNRC-AAU-08-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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