Monitoreo clínico e inmunológico de pacientes con infección por VIH conocida o sospechada
18 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este estudio investigará la infección por VIH y las condiciones asociadas mediante el seguimiento de los pacientes infectados. El estudio también servirá como un medio para reclutar personas infectadas por el VIH para los estudios clínicos y de laboratorio en curso del NIAID y apoyar el programa de capacitación en enfermedades infecciosas del instituto al proporcionar a los becarios de Enfermedades Infecciosas capacitación continua en el manejo de la infección por el VIH.
Las personas de 18 años de edad y mayores con infección por VIH sospechada o confirmada que viven en el área metropolitana de Washington, D.C. pueden ser elegibles para este estudio. Se requiere referencia médica.
Los participantes vienen al Centro Clínico NIH una vez cada 3 a 4 meses como mínimo para una evaluación con un examen físico; análisis de sangre con fines de investigación, seguridad, estado inmunológico y carga viral; y la respuesta a cualquier tratamiento que puedan estar recibiendo. Otros procedimientos, como una biopsia, se realizan solo según sea necesario para la práctica médica estándar, y se obtiene el consentimiento informado antes de realizar dicho procedimiento. El tratamiento ofrecido es consistente con la práctica médica estándar; no se ofrecen tratamientos experimentales bajo este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo de historia natural con monitoreo continuo de la infección por VIH y los procesos de enfermedades relacionadas con el VIH.
El objetivo general del protocolo es determinar el resultado clínico a largo plazo de la infección por VIH tratada e investigar los aspectos de la respuesta inmunitaria del huésped que pueden predecir los resultados.
Los estudios mínimos programados para cada visita incluyen: monitoreo del estado inmunológico y carga viral, pruebas de laboratorio de seguridad de rutina y recolección de sangre para investigación y almacenamiento.
El tratamiento médico de la infección por VIH se proporcionará de acuerdo con la práctica médica habitual.
Los regímenes específicos de tratamiento del VIH estarán de acuerdo con la práctica médica estándar y no constituirán investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan P Higgins, R.N.
- Número de teléfono: (301) 761-7395
- Correo electrónico: bryan.higgins@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael C Sneller, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-0491
- Correo electrónico: msneller@niaid.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El primer subgrupo consistirá en pacientes reclutados del área metropolitana de Washington DC que recibirán atención a largo plazo para su infección por el VIH a través de la clínica de VIH del NIAID/CCMD.
El segundo subgrupo consistirá en pacientes con infección por VIH conocida o sospechada que han sido remitidos a un investigador del NIAID/CCMD por razones tales como pruebas adicionales para diagnosticar o excluir la enfermedad por VIH, asistencia con el diagnóstico o manejo de problemas agudos relacionados con el VIH.
Este último subgrupo de pacientes será seguido a corto plazo (12 meses o menos).
Después del alta del protocolo, los pacientes del Grupo II serán devueltos al cuidado de sus médicos remitentes.
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes están sujetos a la selección del investigador principal y cumplirán todos los siguientes criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada por ELISA y Western Blot positivos para VIH o ensayo positivo para ARN del VIH (suero o plasma). Los pacientes también pueden ser incluidos si tienen pruebas clínicas o de laboratorio que sugieran una posible infección por VIH.
- 18 años de edad o más.
- Capacidad y voluntad del sujeto para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes del Grupo I deben tener un proveedor de atención primaria fuera de los NIH para manejar problemas médicos no relacionados con el VIH. Los pacientes del Grupo II deben tener un médico o una clínica de derivación que continúe administrando la atención médica del VIH y no relacionada con el VIH.
- Para los pacientes del Grupo I, se requiere residir dentro del área metropolitana de Washington DC (aproximadamente dentro de un radio de 100 millas del campus de NIH Bethesda).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto de estudio prospectivo no será elegible para este estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Tiene uso activo o dependencia de drogas o alcohol o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Se niega a permitir la recolección y el almacenamiento de muestras con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Consisten en pacientes VIH positivos reclutados del área metropolitana de Washington DC que recibirán atención a largo plazo para su infección por VIH a través de la clínica de VIH NIAID/CCMD
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Grupo 2
Pacientes con infección por VIH conocida o sospechada, remitidos a un investigador del NIAID/CCMD por razones tales como pruebas para diagnosticar o excluir la enfermedad por VIH o asistencia con problemas relacionados con el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Este estudio proporcionará una cohorte clínicamente bien caracterizada de personas infectadas por el VIH para apoyar los programas de investigación intramuros del NIAID basados en la clínica y el laboratorio en curso descritos anteriormente.
Periodo de tiempo: Cada 3 a 6 meses
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Resultados de laboratorio y datos clínicos
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Cada 3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Este estudio apoyará el programa de capacitación en enfermedades infecciosas del NIAID al proporcionar a los becarios capacitación continua en el manejo de la infección por VIH.
Periodo de tiempo: Anual
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Capacitación
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Anual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aberg JA, Gallant JE, Anderson J, Oleske JM, Libman H, Currier JS, Stone VE, Kaplan JE; HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with human immunodeficiency virus: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):609-29. doi: 10.1086/423390. Epub 2004 Aug 11. No abstract available.
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
6 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- 090030
- 09-I-0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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