El efecto de la desloratadina y la levocetirizina sobre la obstrucción nasal (estudio P03609)

Criterios de inclusión:

• 18 a 45 años de edad
• Estaban libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Hipersensibilidad demostrada al alérgeno de hierba utilizado en la cámara a menos que se confirme previamente dentro de los 12 meses.
• La hipersensibilidad al alérgeno se documentó mediante una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el control de diluyente y mediante una prueba de radioalergoabsorción (RAST) de clase >=2 (escala de calificación de 0 a 6).
• Tenía antecedentes de SAR durante al menos 2 años, según lo diagnosticado por el investigador, otro médico o el historial proporcionado por el sujeto.
• Refirió haber demostrado eficacia terapéutica con el uso previo de un antihistamínico (sin descongestionante).
• En la prueba de provocación con alérgenos, el sujeto tenía una puntuación de gravedad de los síntomas de obstrucción nasal de al menos moderado (>=2) y una disminución del flujo de aire nasal (mL/seg) desde el valor inicial medido por rinomanometría de >=30 % dentro de las 2 horas posteriores al alérgeno. exposición. Además, el sujeto tenía una puntuación de gravedad de los síntomas de obstrucción nasal de ninguno o leve (<=1) antes de la exposición al alérgeno.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
• Tenía un índice de masa corporal (IMC) >=30 kg/m^2.
• Tenía asma; estaban siendo tratados con corticosteroides inhalados u orales, cromonas, teofilina, inhibidores de leucotrienos o agonistas β2 inhalados de acción corta (excepto durante o inmediatamente después de la exposición al alérgeno); y no pudo pasar por los períodos de lavado y todo el estudio sin necesitar estos medicamentos.
• Desarrolló sibilancias o disnea durante la exposición al alérgeno de detección.
• Tuvo una infección respiratoria durante las 4 semanas anteriores a las evaluaciones previas a la dosis.
• Tuvo alguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico que, a juicio del investigador, podría interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• Tenía antecedentes o pruebas de laboratorio de insuficiencia hepática o insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular (TFG) conocida como <30 ml/min.
• Tenía un potencial conocido de hipersensibilidad, reacción alérgica o idiosincrásica al fármaco del estudio o a los excipientes.
• Tenía anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación marcada del tabique, que interferían significativamente con el flujo de aire nasal.