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Seguridad del aerosol nasal PATANASE en pacientes con rinitis alérgica perenne

12 de enero de 2018 actualizado por: Alcon Research

Seguridad del aerosol nasal PATANASE® en pacientes con rinitis alérgica perenne

El propósito de este estudio fue evaluar los efectos adversos nasales locales, así como los efectos sistémicos, del aerosol nasal PATANASE en comparación con el vehículo Patanase, pH 3,7 y el vehículo Patanase, pH 7,0 en pacientes con rinitis alérgica perenne (PAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Rinitis alérgica perenne

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1260

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
    - Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Firmar el consentimiento informado;
Examen nasal normal;
Antecedentes de rinitis alérgica perenne;
Alergia a alérgenos perennes documentada mediante pruebas de alergia;
12 años de edad y mayores;
Debe seguir las instrucciones;
Debe realizar las visitas de estudio requeridas;
Prueba de embarazo negativa y métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil;
Abstenerse de ciertos medicamentos para la alergia durante el estudio;
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

trastornos nasales;
Uso de sustancias que afectan el tabique nasal;
Exposición a soluciones industriales de recubrimiento de metales;
Enfermedades no controladas, graves o inestables;
Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los componentes del aerosol nasal;
Familiar del personal del sitio con acceso al protocolo;
Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días o al mismo tiempo que este estudio;
Decisión del Monitor Médico;
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: PATANASA Clorhidrato de olopatadina al 0,6 % en aerosol nasal (PATANASE), dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta por 12 meses	Droga: Clorhidrato de olopatadina 0,6% aerosol nasal (PATANASE) Dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta por 12 meses Otros nombres: PATANASE®
Comparador de placebos: Vehículo Patanase, pH 3.7 Vehículo de aerosol nasal de olopatadina, pH 3.7, dos aerosoles en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta por 12 meses	Otro: Vehículo de aerosol nasal de olopatadina, pH 3,7 Dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta por 12 meses
Comparador de placebos: Vehículo Patanase, pH 7.0 Vehículo de aerosol nasal de olopatadina, pH 7.0, dos aerosoles en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta por 12 meses	Otro: Vehículo de aerosol nasal de olopatadina, pH 7.0 Dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta por 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente relevantes desde el inicio (día 0) en los parámetros del examen nasal hasta la salida (mes 12 o antes) Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)	Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los parámetros de seguridad específicos del protocolo hasta el momento de la salida, según la evaluación del investigador, independientemente de la causalidad (relacionada o no) con el artículo de prueba.	Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)
Evaluación de alivio autoevaluada en el día 30 Periodo de tiempo: Día 30	Evaluación del alivio calificada por el sujeto en una escala de 4 puntos, donde 1 = alivio completo y 4 = sin alivio. El sujeto respondió a la siguiente pregunta: "Calificaría la eficacia del medicamento del estudio para aliviar mis síntomas de alergia desde mi última visita como: (1) Alivio completo; (2) Alivio moderado; (3) Alivio leve; (4) Sin alivio. "	Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio (día 0) en latidos por minuto (BPM) del pulso hasta la salida (mes 12 o antes) Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)	Porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio en la medición del pulso hasta el momento de la salida, según lo registrado en base a un conteo completo de 60 segundos después de que el paciente descansó durante cinco minutos.	Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)
Porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio (día 0) en la presión arterial (sistólica) hasta la salida (mes 12 o antes) Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)	Porcentaje de sujetos con cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica hasta el momento de la salida, obtenido en una posición sentada después de que el sujeto descansara durante cinco minutos. Se obtuvieron dos mediciones, separadas por dos minutos, de las cuales se derivó la presión sistólica promedio. Si las dos primeras lecturas diferían en más de 5 milímetros de mercurio (mmHg), se tomaba una tercera lectura dos minutos después y se usaban las tres para determinar el promedio. La primera aparición del sonido (fase 1) se utilizó para definir la presión arterial sistólica.	Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)
Porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio (día 0) en la presión arterial (diastólica) hasta la salida (mes 12 o antes) Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)	Porcentaje de sujetos con cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica hasta el momento de la salida, obtenido en una posición sentada después de que el sujeto descansara durante cinco minutos. Se obtuvieron dos mediciones, separadas por dos minutos, de las cuales se derivó la presión sistólica promedio. Si las dos primeras lecturas diferían en más de 5 milímetros de mercurio (mmHg), se tomaba una tercera lectura dos minutos después y se usaban las tres para determinar el promedio. La desaparición del sonido (fase 5) se utilizó para definir la presión arterial diastólica.	Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)
Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente relevantes desde el inicio (día 0) en los parámetros del examen físico hasta la salida (mes 12 o antes) Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)	Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los parámetros de seguridad específicos del protocolo hasta el momento de la salida, según la evaluación del investigador, independientemente de la causalidad (relacionada o no) con el artículo de prueba.	Línea de base (Día 0), Salida (Mes 12 o antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

C-08-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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