- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00789659
Aspirador de heridas incisionales en pacientes obesos
8 de febrero de 2017 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Los investigadores creen que las tendencias actuales en las tasas de complicaciones asociadas con la fijación de lesiones del anillo pélvico y las fracturas acetabulares en los obesos son inaceptables.
La gran mayoría de estas complicaciones se pueden atribuir a problemas con la cicatrización de heridas quirúrgicas.
Los investigadores creen que si se puede utilizar prospectivamente una intervención rentable y fácil de realizar en una población específica de trauma ortopédico en riesgo para controlar una complicación potencialmente devastadora, entonces los esfuerzos para descubrir dicha intervención pueden resultar valiosos.
Nuestra hipótesis es que los pacientes obesos tratados con V.A.C. la terapia después del cierre estándar de las incisiones ortopédicas operativas relacionadas con el trauma tendrá menos complicaciones posoperatorias de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la obesidad es un factor de riesgo independiente de infecciones quirúrgicas posoperatorias en una variedad de cirugías relacionadas con la obesidad y no relacionadas con la obesidad.
Con el riesgo de una sociedad cada vez más obesa, las tasas de complicaciones que difieren significativamente según la obesidad relativa de los pacientes pueden volverse cada vez más inaceptables.
El propósito del estudio prospectivo propuesto es evaluar el papel que puede desempeñar el cierre asistido por vacío (VAC) en la reducción de estas tasas de complicaciones.
El cierre asistido por presión negativa o vacío se introdujo por primera vez en 1997 como una forma de controlar y tratar potencialmente las heridas crónicas.
Desde entonces, las indicaciones se han disparado para incluir una variedad de problemas de cicatrización de heridas crónicas y agudas.
Como anécdota, hemos estado usando la terapia VAC (V.A.C.; KCI, San Antonio, Texas) en un esfuerzo por controlar el drenaje posoperatorio que es casi omnipresente en nuestros pacientes con trauma ortopédico con obesidad mórbida.
El V.A.C. el vendaje se aplica a la herida postoperatoria aguda y se mantiene durante el período postoperatorio inmediato.
Aunque es un enfoque novedoso para el uso de la V.A.C., este uso se ha informado previamente en la literatura ortopédica como una serie de casos.
Hasta donde sabemos, no ha habido un estudio prospectivo que evalúe la eficacia de la colocación inmediata de un V.A.C. vendaje en las tasas de infección de la herida postoperatoria en el contexto del paciente traumatizado ortopédico con obesidad mórbida.
Nuestra hipótesis es que los pacientes obesos tratados con V.A.C. la terapia después del cierre estándar de las incisiones ortopédicas operativas relacionadas con el trauma tendrá menos complicaciones posoperatorias de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 - 64
- Pacientes con un IMC mayor o igual a 30
- Pacientes con fracturas acetabulares, del anillo pélvico o del fémur proximal con un grado de desplazamiento que requeriría una reducción abierta para el tratamiento en circunstancias normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera de las variables definidas por los criterios de inclusión
- Cirugía abdominal o urológica durante el mismo ingreso hospitalario
- Lesiones ipsolaterales de partes blandas que pueden clasificarse como lesiones internas por desprendimiento de guantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vendaje VAC
Los pacientes cuya herida postoperatoria será vendada con un vendaje de presión negativa (V.A.C.).
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Apósito completamente oclusivo que se acopla a un dispositivo que permite generar una presión negativa constante de 125 mmHg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia comparativa de drenaje de la herida incisional tratada con terapia VAC y la herida incisional tratada con vendajes secos simples en el día 3 posoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia o ausencia de procedimientos adicionales necesarios para controlar cualquier complicación de la herida.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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La cantidad de efluente contenida en el V.A.C. frasco.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Graves, MD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Venturi ML, Attinger CE, Mesbahi AN, Hess CL, Graw KS. Mechanisms and clinical applications of the vacuum-assisted closure (VAC) Device: a review. Am J Clin Dermatol. 2005;6(3):185-94. doi: 10.2165/00128071-200506030-00005.
- Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional vacuum-assisted closure therapy. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):705-9. doi: 10.1097/01.bot.0000211159.98239.d2.
- Falagas ME, Kompoti M. Obesity and infection. Lancet Infect Dis. 2006 Jul;6(7):438-46. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70523-0.
- Baugh N, Zuelzer H, Meador J, Blankenship J. Wound wise: wounds in surgical patients who are obese. Am J Nurs. 2007 Jun;107(6):40-50; quiz 51. doi: 10.1097/01.NAJ.0000271848.07721.24.
- Canturk Z, Canturk NZ, Cetinarslan B, Utkan NZ, Tarkun I. Nosocomial infections and obesity in surgical patients. Obes Res. 2003 Jun;11(6):769-75. doi: 10.1038/oby.2003.107.
- Fleischmann E, Kurz A, Niedermayr M, Schebesta K, Kimberger O, Sessler DI, Kabon B, Prager G. Tissue oxygenation in obese and non-obese patients during laparoscopy. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):813-9. doi: 10.1381/0960892054222867.
- Karunakar MA, Shah SN, Jerabek S. Body mass index as a predictor of complications after operative treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1498-502. doi: 10.2106/JBJS.D.02258.
- Rubin RH. Surgical wound infection: epidemiology, pathogenesis, diagnosis and management. BMC Infect Dis. 2006 Nov 27;6:171. doi: 10.1186/1471-2334-6-171.
- Wilson JA, Clark JJ. Obesity: impediment to postsurgical wound healing. Adv Skin Wound Care. 2004 Oct;17(8):426-35. doi: 10.1097/00129334-200410000-00013.
- Argenta LC, Morykwas MJ, Marks MW, DeFranzo AJ, Molnar JA, David LR. Vacuum-assisted closure: state of clinic art. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):127S-142S. doi: 10.1097/01.prs.0000222551.10793.51.
- Morykwas MJ, Simpson J, Punger K, Argenta A, Kremers L, Argenta J. Vacuum-assisted closure: state of basic research and physiologic foundation. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):121S-126S. doi: 10.1097/01.prs.0000225450.12593.12.
- Porter SE, Russell GV, Dews RC, Qin Z, Woodall J Jr, Graves ML. Complications of acetabular fracture surgery in morbidly obese patients. J Orthop Trauma. 2008 Oct;22(9):589-94. doi: 10.1097/BOT.0b013e318188d6c3.
- Porter SE, Graves ML, Qin Z, Russell GV. Operative experience of pelvic fractures in the obese. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):702-8. doi: 10.1007/s11695-007-9320-y. Epub 2008 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0142
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