- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00789789
Cohort Study of Volunteers That Have Participated to Preventive HIV-1 Vaccine Trials
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Since 1992, 16 phase I and II clinical trials have been performed by the French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS) evaluating the safety of several HIV-1 vaccine candidates and their capacity to induce immune responses. The ANRS program has evaluated a recombinant HIV-1 envelope protein Rgp-160, canarypox ALVAC vectors, and mixtures of lipopeptides whose sequences represent CTL-epitopes of HIV-1 Gag, Pol and Nef proteins. Most of them have been administered intramuscularly but recently, mucosal immunization and intradermal route were used. Previously compiled in a published meta-analysis, safety studies were restricted to the duration of the trials.
ANRS establishes a cohort study in order to describe the long-term safety of preventive HIV-vaccines administered in phase I and II clinical trials to healthy volunteers of the "ANRS volunteer-network" in France and to gather clinical and biological data in a database and blood specimen collection which could be analysed in case of a long-term safety issue in ANRS vaccine trials or if pertinent, in other HIV vaccine trials ANRS COV1-COHVAC is a prospective, multicentric cohort study composed of participants in preventive HIV-vaccines phase I and II trials. All ANRS volunteers who ever received one dose of a candidate vaccine are eligible and those who are going to complete their participation to a clinical trial during the cohort study time.
The ANRS COV1-COHVAC project relies on a long-term follow-up of the cohort (at least 7 years after the end of the vaccine trial), that includes the retrospective and prospective collection of medical and biological data [severe health events (grade 3-4), as well as neurological, ophtalmological, and immunological events (any grade), starting from the first injection of a candidate vaccine, are recorded], blood specimen collections and psycho-behavioral evaluations (self-questionnaires and interviews) in order to collect data about consequences of participation and experience of possible HIV vaccine-induced seropositivity in such trials.
Of the ANRS "volunteer-network", 206 participants have been involved in the early trials and are actually eligible to participate in this cohort. Altogether with the more recent studies completed or in progress, the cohort will comprise at least 400 individuals in 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75679
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers of the "ANRS volunteer network" who have received at least one dose of a vaccine candidate in a HIV preventive clinical trial.
- volunteers who have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- volunteers not covered by Health Insurance
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Description of severe health events (grade 3-4), as well as neurological, ophtalmological, and immunological events (any grade), starting from the first injection of a HIV candidate vaccine.
Periodo de tiempo: once a year
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once a year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of HIV serologic status by two ELISA tests and Western blot test ( only if ELISA is positive).
Periodo de tiempo: once a year
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once a year
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Evaluation of psycho-behavioral consequences, associated to participation in a HIV preventive trial, on entourage, familial, professional and social relations, with a self-questionnaire and an interview with a clinician.
Periodo de tiempo: once a year
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once a year
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Incidence of HIV infection (frequency, description of contamination).
Periodo de tiempo: once a year
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once a year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, CIC Cochin Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
- Silla de estudio: Laurence MEYER, MD, PhD, INSERM SC-10-US019, Villejuif, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2007-002219-14
- ANRS COV1 COHVAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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