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Cohort Study of Volunteers That Have Participated to Preventive HIV-1 Vaccine Trials

31 de mayo de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
This cohort study should provide an exhaustive overview on long-term safety of various preventive HIV-vaccines administered in phase I and II clinical trials to healthy volunteers of the ANRS network.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Since 1992, 16 phase I and II clinical trials have been performed by the French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS) evaluating the safety of several HIV-1 vaccine candidates and their capacity to induce immune responses. The ANRS program has evaluated a recombinant HIV-1 envelope protein Rgp-160, canarypox ALVAC vectors, and mixtures of lipopeptides whose sequences represent CTL-epitopes of HIV-1 Gag, Pol and Nef proteins. Most of them have been administered intramuscularly but recently, mucosal immunization and intradermal route were used. Previously compiled in a published meta-analysis, safety studies were restricted to the duration of the trials.

ANRS establishes a cohort study in order to describe the long-term safety of preventive HIV-vaccines administered in phase I and II clinical trials to healthy volunteers of the "ANRS volunteer-network" in France and to gather clinical and biological data in a database and blood specimen collection which could be analysed in case of a long-term safety issue in ANRS vaccine trials or if pertinent, in other HIV vaccine trials ANRS COV1-COHVAC is a prospective, multicentric cohort study composed of participants in preventive HIV-vaccines phase I and II trials. All ANRS volunteers who ever received one dose of a candidate vaccine are eligible and those who are going to complete their participation to a clinical trial during the cohort study time.

The ANRS COV1-COHVAC project relies on a long-term follow-up of the cohort (at least 7 years after the end of the vaccine trial), that includes the retrospective and prospective collection of medical and biological data [severe health events (grade 3-4), as well as neurological, ophtalmological, and immunological events (any grade), starting from the first injection of a candidate vaccine, are recorded], blood specimen collections and psycho-behavioral evaluations (self-questionnaires and interviews) in order to collect data about consequences of participation and experience of possible HIV vaccine-induced seropositivity in such trials.

Of the ANRS "volunteer-network", 206 participants have been involved in the early trials and are actually eligible to participate in this cohort. Altogether with the more recent studies completed or in progress, the cohort will comprise at least 400 individuals in 2009.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

488

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75679
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

healthy volunteers.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers of the "ANRS volunteer network" who have received at least one dose of a vaccine candidate in a HIV preventive clinical trial.
  • volunteers who have signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • volunteers not covered by Health Insurance

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Description of severe health events (grade 3-4), as well as neurological, ophtalmological, and immunological events (any grade), starting from the first injection of a HIV candidate vaccine.
Periodo de tiempo: once a year
once a year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation of HIV serologic status by two ELISA tests and Western blot test ( only if ELISA is positive).
Periodo de tiempo: once a year
once a year
Evaluation of psycho-behavioral consequences, associated to participation in a HIV preventive trial, on entourage, familial, professional and social relations, with a self-questionnaire and an interview with a clinician.
Periodo de tiempo: once a year
once a year
Incidence of HIV infection (frequency, description of contamination).
Periodo de tiempo: once a year
once a year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, CIC Cochin Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
  • Silla de estudio: Laurence MEYER, MD, PhD, INSERM SC-10-US019, Villejuif, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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