Estudio para evaluar el uso de nelfinavir con quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un ensayo de fase 2 del inhibidor de la proteasa del VIH (HPI) Nelfinavir (NFV) en combinación con radioterapia y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado que se consideran candidatos para el tratamiento preoperatorio. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares estadounidenses e internacionales de buenas prácticas clínicas (FDA Título 21 parte 312 y las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización), las reglamentaciones gubernamentales aplicables y las políticas y procedimientos de investigación institucionales. Los criterios de valoración son determinar la seguridad de NFV con quimiorradiación, recopilar datos preliminares para la respuesta y muestras de tejido para estudios moleculares correlativos. La toxicidad inaceptable es poco probable ya que estudios previos han determinado que la dosis de 1250 mg dos veces al día es relativamente segura para los pacientes con VIH que reciben radioterapia. La NFV comenzará una semana antes de la quimiorradioterapia y continuará durante la duración de la quimiorradiación (aproximadamente 6 1/2 semanas). La radioterapia estándar (dosis total mínima de 5040 cGy) y la quimioterapia combinada (cisplatino/etopósido) basada en SWOG 8805 se administrarán en combinación con NFV. El médico tratante de cirugía torácica determinará la viabilidad de la resección. Si el paciente tiene enfermedad resecable, el cirujano torácico tratante realizará la toracotomía y la resección anatómica. Si el paciente tiene una enfermedad irresecable, se realizará un seguimiento del sujeto durante 30 días después de la administración de NFV. Después de los 30 días iniciales posteriores a la NFV, se realizará un seguimiento de los sujetos para determinar los resultados a largo plazo (respuesta a la enfermedad y supervivencia general). La terapia adyuvante se puede continuar fuera del estudio a discreción del personal de oncología. Se evaluará la respuesta patológica de los tumores obtenidos en el momento de la resección quirúrgica. El tejido tumoral obtenido antes del tratamiento se evaluará en busca de marcadores que puedan predecir la respuesta, como Akt, VEGF y EGFR.