Evaluación de la seguridad y la farmacocinética de una dosis baja de metotrexato en voluntarios masculinos adultos sanos de Kenia

Fondo Actualmente el control de la malaria se basa en el uso de la quimioterapia. Sin embargo, el desarrollo de resistencia a los medicamentos de uso común representa una gran preocupación pública. Por lo tanto, los investigadores necesitan desarrollar medicamentos nuevos y baratos. Los investigadores han descubierto que el antiguo fármaco metotrexato (MTX), que se utiliza en el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide (AR), es muy activo contra los parásitos de la malaria, incluidos los que son resistentes a los antipalúdicos existentes.

En el tratamiento de la AR, el MTX se utiliza semanalmente a dosis bajas durante varios años. A la dosis, el MTX es seguro y bien tolerado en humanos y niños. Esta dosis baja de MTX también matará al parásito de la malaria en humanos. Por lo tanto, quiere estudiar MTX como antipalúdico. Como parte de este estudio, los investigadores deben establecer si a la dosis que desean, 5 mg por día durante 5 días, el fármaco es seguro y bien tolerado en 25 voluntarios adultos de Kenia. Este resultado de este estudio nos informará sobre el uso de MTX en el tratamiento de la malaria en niños.

¿Qué preguntas están tratando de responder los investigadores?

Los investigadores están tratando de evaluar la seguridad de una dosis de 5 mg por día durante 5

¿Dónde se lleva a cabo el estudio, cuántas personas involucra y cómo se seleccionan?

El estudio se lleva a cabo en KEMRI, Centro de Investigación Clínica, Nairobi. En el estudio participarán 25 adultos sanos.

¿Qué implica el estudio para quienes participan? Se invitará a los varones adultos sanos a unirse al estudio. Se recolectará una pequeña muestra de sangre del brazo para evaluar cómo está respondiendo el cuerpo, el estado del funcionamiento de la sangre, el hígado y los riñones antes y después de la administración del medicamento. Esta muestra también se utilizará para descartar la presencia de otras infecciones como el VIH y la Hepatitis.

Los pacientes del estudio recibirán MTX todos los días durante 5 días. Durante los días de Hospitalización, los pacientes serán evaluados mediante un examen físico y pruebas para verificar su función hepática los días 1 y 5. Luego, los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 42 días y serán vistos en las clínicas los días 7, 14, 28 y 42. El estado de sangre, hígado y riñón se realizará únicamente antes de iniciar el tratamiento y el día 28. También se requerirá que los pacientes se sometan a más muestras para evaluar el nivel del fármaco en su sangre en diferentes momentos desde el inicio del tratamiento.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos/costos del estudio para los participantes? Los sujetos del estudio recibirán una consulta médica completa y tratamiento durante todo el período del estudio. Los beneficios a largo plazo podrían ser la adición de MTX a la lista de medicamentos antipalúdicos disponibles para el tratamiento de la malaria no grave. Durante el período de seguimiento, tendrán la oportunidad de que su salud sea objeto de un seguimiento cercano con un equipo dedicado de médicos.

El MTX se ha utilizado ampliamente en dosis bajas en el tratamiento de la AR. El medicamento es seguro y bien tolerado en humanos y niños. Sin embargo, cuando se usa de forma crónica, hasta ahora se han informado pocas reacciones adversas, principalmente molestias gastrointestinales asociadas con náuseas y vómitos. El riesgo de que ocurra este signo es muy pequeño ya que usaremos el medicamento solo por 5 días.

¿Cómo beneficiará el estudio a la sociedad? Este estudio puede ayudar en el desarrollo de MTX como un medicamento barato, seguro y fácil de usar en el tratamiento de la malaria para agregarlo a la lista de medicamentos ya disponibles.