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Comparación de Nexavar/placebo como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario avanzado o cáncer peritoneal primario

26 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad de sorafenib en comparación con placebo en pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario que lograron una respuesta clínica completa después de la quimioterapia estándar con platino/taxano

Comparación de Nexavar con un placebo como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario avanzado o cáncer peritoneal primario en remisión completa después de la cirugía y un régimen de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • La Louviere, Bélgica, 7100
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Sowon, Corea, república de, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 110-744
  • España
      • Lugo, España, 27003
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28041
      • Sevilla, España, 41013
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
      • Kuopio, Finlandia, FIN- 70211
  • Francia
      • ANGERS cedex 9, Francia, 49933
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Lyon Cedex, Francia, 39373
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 00168
      • Milano, Italia, 20141
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00167
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8567
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-866
      • Poznan, Polonia, 61-878
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 229899

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario en estadio III o IV confirmado histológicamente por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en el momento de la presentación. Los pacientes deben haber logrado una respuesta clínica completa (desaparición de toda evidencia clínica y radiológica del tumor) después de un solo régimen (4-6 ciclos) de quimioterapia estándar basada en platino y taxanos recibido después de la reducción del tumor.
  • Nivel sérico normal de CA125 (marcador tumoral asociado al cáncer) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de sorafenib.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Todos los escaneos utilizados para documentar la respuesta completa deben realizarse dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier tejido canceroso residual después de la finalización de la quimioterapia detectable mediante tomografía computarizada (TC) estándar o imágenes por resonancia magnética (IRM).
  • Radioterapia local previa, quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia intraperitoneal.
  • Subtipos histológicos de cáncer de ovario distintos del epitelial (es decir, sarcoma, linfoma, células germinales).
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Los participantes recibieron 2 tabletas de sorafenib (200 mg cada una) por vía oral dos veces al día (oferta)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Los pacientes en el brazo de Sorafenib recibirán 2 tabletas de Sorafenib (200 mg cada una) dos veces al día y en administración continua.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 tabletas de placebo iguales por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán 2 tabletas de placebo iguales dos veces al día y en administración continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), basada en evaluación radiológica o patológica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer paciente hasta 32,5 meses después, evaluado cada 8 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad por evaluación radiológica o patológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis, la SLP se censuró en la fecha de su última exploración tumoral evaluable.
Desde la aleatorización del primer paciente hasta 32,5 meses después, evaluado cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer nivel patológico en suero de CA-125 (marcador tumoral asociado al cáncer)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer paciente hasta 32,5 meses después, evaluado cada 8 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento documentado de CA-125 por encima del límite superior normal. Los pacientes sin aumento patológico de CA-125 en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación de CA-125.
Desde la aleatorización del primer paciente hasta 32,5 meses después, evaluado cada 8 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer paciente hasta 32,5 meses después
El tiempo de SG se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último contacto (última vez que se supo que el paciente estaba vivo).
Desde la aleatorización del primer paciente hasta 32,5 meses después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)/Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) Índice de síntomas ováricos (FOSI) Puntaje total en el ciclo 1/línea de base
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (4 semanas por ciclo)/línea de base
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. La puntuación total de FOSI varía de 0 (severamente sintomático) a 32 (asintomático).
En el ciclo 1 (4 semanas por ciclo)/línea de base
Puntaje total de FOSI en el Ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (4 semanas por Ciclo)
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. La puntuación total de FOSI varía de 0 (severamente sintomático) a 32 (asintomático).
En el Ciclo 3 (4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FOSI en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 3 (4 semanas por ciclo)
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. El cambio se calcula como la puntuación en el ciclo 3 menos la puntuación inicial. El cambio en la puntuación total de FOSI varía de -32 (mayor deterioro desde el inicio) a 32 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y ciclo 3 (4 semanas por ciclo)
Puntaje total de FOSI en el ciclo 5
Periodo de tiempo: En el Ciclo 5 (4 semanas por Ciclo)
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. La puntuación total de FOSI varía de 0 (severamente sintomático) a 32 (asintomático).
En el Ciclo 5 (4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FOSI en el ciclo 5
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5 (4 semanas por ciclo)
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. El cambio se calcula como la puntuación en el ciclo 5 menos la puntuación inicial. El cambio en la puntuación total de FOSI varía de -32 (mayor deterioro desde el inicio) a 32 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y ciclo 5 (4 semanas por ciclo)
Puntaje total de FOSI al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al Final del tratamiento (hasta el Ciclo 33, 4 semanas por Ciclo)
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. La puntuación total de FOSI varía de 0 (severamente sintomático) a 32 (asintomático).
Al Final del tratamiento (hasta el Ciclo 33, 4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FOSI al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta el ciclo 33, 4 semanas por ciclo)
El FOSI es un índice de 8 elementos derivado del FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) para medir la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario. El cambio se calcula como la puntuación al final del tratamiento menos la puntuación inicial. El cambio en la puntuación total de FOSI varía de -32 (mayor deterioro desde el inicio) a 32 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y final del tratamiento (hasta el ciclo 33, 4 semanas por ciclo)
Puntuación del índice EuroQol-5D (EQ-5D) en el ciclo 1/línea de base
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (4 semanas por ciclo)/línea de base
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una única puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre -0,594 (peor) y 1 (mejor) cuando se aplican las ponderaciones del Reino Unido (UK).
En el ciclo 1 (4 semanas por ciclo)/línea de base
Puntuación del índice EQ-5D en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (4 semanas por Ciclo)
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una única puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre -0,594 (peor) y 1 (mejor) cuando se aplican las ponderaciones del Reino Unido (UK).
En el Ciclo 3 (4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 3 (4 semanas por ciclo)
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una sola puntuación, el índice EQ-5D. El cambio se calcula como la puntuación en el ciclo 3 menos la puntuación inicial. El cambio en el índice EQ-5D varía de -1,594 (mayor deterioro desde el inicio) a 1,594 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y ciclo 3 (4 semanas por ciclo)
Puntuación del índice EQ-5D en el ciclo 5
Periodo de tiempo: En el Ciclo 5 (4 semanas por Ciclo)
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una única puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre -0,594 (peor) y 1 (mejor) cuando se aplican las ponderaciones del Reino Unido (UK).
En el Ciclo 5 (4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D en el ciclo 5
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5 (4 semanas por ciclo)
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una sola puntuación, el índice EQ-5D. El cambio se calcula como la puntuación en el ciclo 5 menos la puntuación inicial. El cambio en el índice EQ-5D varía de -1,594 (mayor deterioro desde el inicio) a 1,594 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y ciclo 5 (4 semanas por ciclo)
Puntuación del índice EQ-5D al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al Final del tratamiento (hasta el Ciclo 33, 4 semanas por Ciclo)
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una única puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre -0,594 (peor) y 1 (mejor) cuando se aplican las ponderaciones del Reino Unido (UK).
Al Final del tratamiento (hasta el Ciclo 33, 4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta el ciclo 33, 4 semanas por ciclo)
El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una sola puntuación, el índice EQ-5D. El cambio se calcula como la puntuación al final del tratamiento menos la puntuación inicial. El cambio en el índice EQ-5D varía de -1,594 (mayor deterioro desde el inicio) a 1,594 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y final del tratamiento (hasta el ciclo 33, 4 semanas por ciclo)
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D en el ciclo 1/línea de base
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (4 semanas por ciclo)/línea de base
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. La escala va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
En el ciclo 1 (4 semanas por ciclo)/línea de base
Puntaje EQ-5D VAS en el Ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (4 semanas por Ciclo)
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. La escala va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
En el Ciclo 3 (4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación EQ-5D VAS en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 3 (4 semanas por ciclo)
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. El cambio se calcula como la puntuación en el ciclo 3 menos la puntuación inicial. El cambio en EQ-5D VAS varía de -100 (mayor deterioro desde el inicio) a 100 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y ciclo 3 (4 semanas por ciclo)
Puntaje EQ-5D VAS en el Ciclo 5
Periodo de tiempo: En el Ciclo 5 (4 semanas por Ciclo)
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. La escala va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
En el Ciclo 5 (4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación EQ-5D VAS en el ciclo 5
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5 (4 semanas por ciclo)
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. El cambio se calcula como la puntuación en el ciclo 5 menos la puntuación inicial. El cambio en EQ-5D VAS varía de -100 (mayor deterioro desde el inicio) a 100 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y ciclo 5 (4 semanas por ciclo)
Puntuación EQ-5D VAS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al Final del tratamiento (hasta el Ciclo 33, 4 semanas por Ciclo)
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. La escala va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Al Final del tratamiento (hasta el Ciclo 33, 4 semanas por Ciclo)
Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta el ciclo 33, 4 semanas por ciclo)
El EQ-5D también contiene un VAS, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada vertical. El cambio se calcula como la puntuación al final del tratamiento menos la puntuación inicial. El cambio en EQ-5D VAS varía de -100 (mayor deterioro desde el inicio) a 100 (mayor mejora desde el inicio).
Línea de base y final del tratamiento (hasta el ciclo 33, 4 semanas por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12007 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 2008-004429-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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