- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00792454
Reduction of Mortality Prior to and During the First 90 Days of Dialysis Through a Renal Rehabilitation Program
The mortality rate of treated patients with end stage renal disease(ESRD)is 22 deaths patient-years at risk in 2006. Incident patients with ESRD are most vulnerable within the first 90 days of dialysis, with an annualized mortality rate of 50 deaths/100 patient years. The vast majority of these deaths are due to cardiovascular causes. As cardiac rehabilitation programs have shown a 20% reduction in one year overall mortality rate post myocardial infarction the investigator proposes that a similar type of rehabilitation program will also have a benificial effect on morbidity and mortality in patients with chronic kidney disease(CKD)and ESRD.The overall goal of this project is to study whether a renal rehabilitation program based on guided exercise implemented in patients with stage III and stage IV CKD can influence the mortality rate of these patients prior to and during the first 90 days of dialysis
Hypothesis:The application of a guided exercise program (renal rehabilitation) instituted in patients with stage III or Stage IV CKD will decrease the mortality rate prior to the initiation of renal replacement therapy.
Hypothesis:The application of renal rehabilitation during the late stages of CKD will decrease the mortality risk during the first 90 days of renal rehabilitation therapy.
Hypothesis:A guided exercise program will have an immediate and prolonged effect on activity levels, mental health and adaption to chronic illness in patients with advanced CKD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Nephrology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- greater than 18 yo
- stage III CKD (GFR<60ml/min)
- stage IV CKD (GFR<30ml/min)
Exclusion Criteria:
- active angina pectoris
- lower extremity amputation with no prosthesis
- orthopedic disorder severly exacerbated by activity
- chronic lung disease resulting in significant shortness of breath or oxygen de-saturation at rest
- cerebro cascular disease manifested by ongoing TIAs
- malignant carcinoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: exercise training/renal rehabilitation
Experimental arm will undergo 12 weeks of training in exercise, meditation, and nutrition education.
|
Subjects will undergo renal rehabilitation in the form of guided exercises 2 times per week for 3 months. Subjects will be encouraged to walk for 1 hour on their own a third day of the week.Subjects will receive recommendations for cardiovascular, weight training and stretching exercises. Cardiovascular and strength capabilities of all subjects will be evaluated at the initial session in order to prescribe the appropriate exercise regimen. An exercise physiologist will conduct these evaluations using the Perceived Level of Exertion Subjects will also receive education and practice in mindful meditation and a heart healthy diet. Subjects will be encouraged to continue exercises, meditation, and healthy eating habits after the 3-month in-center program. Subjects will receive follow-up phone calls at 3-month intervals to encourage ongoing exercise, meditation, and healthy diet. |
Sin intervención: control
Control co-hort will receive usual chronic kidney disease care and no exercise, meditation or dietary education intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortality prior to and During the First 90 Days of Dialysis
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Measurement of physical fitness and quality of life
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 3399
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