Evaluación clínica médica de Elixir del sistema de stent coronario liberador de novolimus: un estudio aleatorizado "ESTUDIO EXCELLA II"

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene una intervención planificada de una sola lesión en uno o dos territorios epicárdicos principales separados. Cada lesión/vaso debe cumplir los siguientes criterios:
• de novo
• El sitio de referencia de la lesión diana debe estimarse visualmente en > 2,5 mm y < 3,5 mm de diámetro.
• El vaso objetivo debe ser una arteria coronaria principal o una rama principal con una estenosis estimada visualmente de > 50 % y < 100 %.
• La lesión diana estimada visualmente debe poder cubrirse con un stent Elixir Stent de 14, 18 o 28 mm o un stent Endeavour de 14, 18, 24 o 30 mm. Tenga en cuenta que el stent Endeavour de 8 mm no se utilizará en este estudio.
• La longitud máxima de la lesión es de 24 mm.
• > Flujo coronario TIMI 1.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, fármacos de la clase de los inhibidores de mTOR, aleación de cobalto-cromo, metacrilato o polímero de polilactida, o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
• Habrá una lesión significativa no tratada de > 40% de estenosis de diámetro restante proximal o distal al sitio objetivo después de la intervención planificada.
• Oclusión total o flujo coronario TIMI 0 en el vaso objetivo.
• Lesión de reestenosis
• El vaso objetivo proximal o la lesión objetivo están severamente calcificados por evaluación visual.
• Ubicación aortoostial, ubicación de la lesión principal izquierda sin protección o una lesión dentro de los 5 mm del origen de la LAD o LCX.
• Afectación de la lesión de una rama lateral importante (diámetro de la rama > 2 mm) que sería cubierta por stent.
• El paciente ha sufrido un infarto de miocardio con creatina quinasa total (CK) > 2 veces lo normal en las últimas 72 horas (exactamente tres días).
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente sufrió un accidente cerebrovascular, un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) o una hemorragia gastrointestinal (GI) importante en los últimos seis meses.
• El paciente tiene insuficiencia renal determinada por una creatinina > 2,0 mg/dl.
• La lesión diana, o el vaso diana proximal a la lesión diana, contiene trombos.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 25%.
• El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French o una anticoagulación extrema.