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Cuantificación del Efecto Antidiscinético de Amantadina y Topiramato en la Enfermedad de Parkinson

8 de enero de 2018 actualizado por: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
La levodopa es el principal tratamiento farmacológico para la enfermedad de Parkinson. La levodopa puede causar movimientos no deseados e incontrolados llamados discinesias. Un medicamento llamado amantadina puede reducir estos movimientos. Hasta la fecha, no existen medidas objetivas de estos movimientos. El propósito de este estudio es medir la reducción de los movimientos por amantadina y/o topiramato usando una medida objetiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi todos los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) eventualmente desarrollan movimientos anormales e indeseados (disquinesias) causados ​​por el tratamiento estándar de oro, la levodopa. La gravedad de estos movimientos puede variar de sutil a extremadamente debilitante y puede o no interferir con las actividades normales, como ponerse un abrigo o cepillarse los dientes. Actualmente, uno de los pocos tratamientos para estos movimientos no deseados e involuntarios es la Amantadina. Las nuevas opciones para tratar la discinesia serían clínicamente muy valiosas. En un estudio anterior, desarrollamos un dispositivo de medición objetivo para cuantificar la discinesia.

Todos los participantes de PD recibirán las tres intervenciones de tratamiento farmacológico (placebo, amantadina 300 mg, amantadina 300 mg más topiramato 150 mg). Después de 2 semanas de un tratamiento farmacológico, los participantes completarán una visita nocturna en la unidad de pacientes hospitalizados de OCTRI. Durante el día siguiente, los participantes completarán una tarea mental mientras están parados en una plataforma de fuerza durante un minuto cada media hora hasta el final del estudio. Se realizará una infusión de levodopa IV de 09:00 a 11:00. Los sujetos se dividirán en grupos de dosis "alta" y "baja". Aquellos que toman <50 mg/hora de levodopa oral o equivalentes de levodopa se considerarán sujetos de dosis "baja" y recibirán 1 mg/kg/hora de levodopa IV durante las visitas del estudio (1, 2 y 3). Aquellos que se administren > 50 mg/h de levodopa oral normalmente se considerarán sujetos con dosis "alta" y recibirán 1,5 mg/kg/h de levodopa. Ambos grupos recibirán la infusión durante dos horas de 09:00 a 11:00. El fármaco del estudio se tomará por vía oral a las 0800.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson
  • Al menos 21 años de edad
  • Debe estar tomando levodopa oral
  • Debe tener discinesias por historia u observación clínica previa

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo medido por la puntuación de < 25 de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
  • Sujetos con condiciones médicas o psiquiátricas inestables (incluyendo alucinaciones)
  • Uso de medicamentos bloqueadores de los receptores de dopamina (p. ej., neurolépticos, ciertos antieméticos, tetrabenazina)
  • Antecedentes de condiciones médicas inestables (es decir, enfermedad cardiovascular activa, malestar reciente o cirugía, etc.)
  • Uso de anticoagulantes
  • Abuso de sustancias actual
  • Evento adverso previo con amantadina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
pastilla de azúcar, cápsula, tres veces al día, 2 semanas
Experimental: Amantadina
Amantadina, 300 mg, cápsula, tres veces al día, dos semanas
Experimental: Amantadina más topiramato
Amantadina, 300 mg, cápsula, tres veces al día, dos semanas
Topiramato, 25 mg, cápsula, dos veces al día, 1 semana Sugar Pill, cápsula, una vez al día, 1 semana Topiramato, 50 mg, cápsula, tres veces al día, 1 semana
Otros nombres:
  • Topamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placa de fuerza AUC
Periodo de tiempo: Cada 1/2 hora durante un ciclo de levodopa de 8 horas
Área bajo la curva para la raíz de la velocidad cuadrática media en la dirección anterior-posterior medida por una plataforma de fuerza.
Cada 1/2 hora durante un ciclo de levodopa de 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de movimiento involuntario anormal modificado Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Medido cada 1/2 hora para un ciclo de dosis de levodopa (comenzando 1 hora antes de la infusión y finalizando 4 horas después de la infusión de 2 horas)
Área bajo la curva calculada para las puntuaciones de la escala de movimiento involuntario anómalo modificado (MAIMS, por sus siglas en inglés) de todo el cuerpo (total) en cada medición de tiempo. Esta es una escala de uso común que completa un observador que juzga la gravedad de la discinesia inducida por levodopa (LID) en 7 partes del cuerpo (cara, cuello, tronco, ambas piernas y ambos brazos). Todas las partes del cuerpo se califican por separado en esta escala de 0 (ninguna) a 4 (severo: afecta notablemente las actividades). Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 28, donde 28 indica la LID más grave. Las calificaciones de mAIMS ocurren cuando el sujeto realiza la tarea cognitiva mientras está parado en la plataforma de fuerza. Las clasificaciones mAIMS se realizan cada media hora durante el ciclo de dosis de levodopa (LD).
Medido cada 1/2 hora para un ciclo de dosis de levodopa (comenzando 1 hora antes de la infusión y finalizando 4 horas después de la infusión de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
  • Investigador principal: John G Nutt, MD, Oregon Health & Science Unversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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