Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Mycamine® e itraconazol para prevenir infecciones fúngicas
25 de marzo de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y paralelo para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de Mycamine® frente a la solución oral de itraconazol para la profilaxis de infecciones fúngicas en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad entre Mycamine y la solución oral de itraconazol en la prevención de infecciones fúngicas invasivas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (enfermedades malignas de la sangre) o alogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosificación de Mycamine o itraconazol comenzará al comienzo del régimen de acondicionamiento del trasplante o dentro de las 48 horas posteriores al régimen de acondicionamiento del trasplante, y el tiempo de administración no debe exceder los 42 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Peking, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Xian, Porcelana
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con riesgo de infecciones fúngicas sistémicas debido a su estado inmunocomprometido debido a uno de los siguientes:
- Paciente con una neoplasia hematológica que se somete a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
- Cualquier paciente que se someta a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave, definida por:
- AST o ALT superior a 5 veces el límite superior normal (ULN), O;
- Bilirrubina total superior a 2,5 veces el ULN
- Pacientes con evidencia de una infección fúngica diseminada o profundamente invasiva en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Micafungina
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Intravenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. itraconazol
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito del tratamiento (tasa de avance fúngico)
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infección fúngica invasiva comprobada o probable
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Durante todo el periodo de estudio
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La tasa de uso de agentes antifúngicos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas después de la administración
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Durante 4 semanas después de la administración
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
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Durante el periodo de estudio
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Evaluación de eventos adversos, exámenes de laboratorio y evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Durante todo el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Fungemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Micafungina
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- MCFGCN02-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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