- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00795275
Efecto de la incretina en personas con alteración de la glucosa en ayunas (1651)
9 de marzo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Explorando el efecto de la incretina en personas con IFG
La regulación de la producción endógena de glucosa (EGP) y la secreción de insulina son acciones importantes del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Determinar si las alteraciones en GLP-1 pueden contribuir a la secreción anormal de EGP e insulina en personas con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) fue el objetivo del presente estudio.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los defectos en GLP-1 pueden explicar la EGP basal inadecuada y la disminución de la secreción de insulina en IFG y, además, que al aumentar los niveles de GLP-1 circulante (utilizando un nuevo medicamento llamado "sitagliptina"), los investigadores podrían revertir estos defectos. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, sedentarios, no fumadores, de 45 a 70 años de edad Los sujetos se ubicaron en 1 de los 2 grupos según dos pruebas de tolerancia a la glucosa oral (2h OGTT) de 2 horas con 75 g de duración, separadas por una semana: un grupo de control con tolerancia normal a la glucosa (NGT; n=14; glucosa en ayunas <5,6 mmol/l y OGTT a las 2 h <7,8 mmol/l), o IFG (n=10; glucosa en ayunas 5,6-6,9 mmol/l y SOG a las 2 h <7,8 mmol/l).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos por: hormona estimulante de la tiroides <50 o >500 miliunidades/L, triglicéridos en ayunas >10,3 mmol/l, creatinina >130 μmol/l, pruebas de función hepática elevadas (>2 veces lo normal), hematocrito <38 % o blanco recuento de células sanguíneas <3,0 x 103. El uso de medicamentos para bajar los lípidos y/o la glucosa también excluyó a los afiliados. Es posible que las mujeres no hayan usado la terapia de reemplazo hormonal en el último año. fumadores IMC <25 o >40 kg/m2. Diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Glucosa en ayunas alterada
Tratamiento de personas con alteración de la glucosa en ayunas con Januvia (fosfato de sitagliptina)
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Januvia 100 mg po qd x 28 días para todos los sujetos después de realizar las mediciones iniciales
Otros nombres:
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Experimental: Tolerancia normal a la glucosa
Tratamiento de personas con tolerancia normal a la glucosa con Januvia (fosfato de sitagliptina)
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Januvia 100 mg po qd x 28 días para todos los sujetos después de realizar las mediciones iniciales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de glucosa endógena
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secreción de insulina en respuesta a la glucosa oral frente a la intravenosa
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Línea de base y cambio en hormonas, sustratos y acción de la insulina: péptido C
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Línea de Base y Cambio en Hormonas, Sustratos y Acción de la Insulina: Glucagón
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Línea de base y cambio en hormonas, sustratos y acción de la insulina: GLP-1
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Línea de Base y Cambio en Hormonas, Sustratos y Acción de la Insulina: Lactato
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Línea de base y cambio en hormonas, sustratos y acción de la insulina: FFA
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Línea de Base y Cambio en Hormonas, Sustratos y Acción de la Insulina: Glicerol
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
|
Línea base y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 07-0749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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