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Ablación androgénica con o sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado

9 de agosto de 2013 actualizado por: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Estudio de fase III de terapia quimiohormonal versus terapia hormonal sola en pacientes con cáncer de próstata avanzado sin tratamiento previo con hormonas.

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia de ablación de andrógenos puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar terapia de ablación androgénica junto con docetaxel es más eficaz que administrar terapia de ablación androgénica sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la ablación de andrógenos y docetaxel para ver qué tan bien funcionan en comparación con la ablación de andrógenos sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años (progresión biológica y/o progresión clínica) en pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con ablación de andrógenos con vs sin docetaxel.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los perfiles de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la tasa de respuesta del PSA en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible tratados con estos regímenes.
  • Compare el porcentaje de pacientes que se someten a la normalización del PSA.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la eficacia de estos regímenes para controlar el dolor óseo en estos pacientes.
  • Compare los cambios en los niveles de cromogranina A en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el costo total de la atención de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben terapia con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH-A) durante 6 meses. Los pacientes también reciben terapia antiandrogénica durante las primeras 5 semanas de terapia con LHRH-A. Después de 6 meses de terapia con LHRH-A, los pacientes con respuesta de PSA se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes continúan recibiendo terapia con LHRH-A hasta la progresión de la enfermedad.
  • Grupo II: los pacientes reciben terapia con LHRH-A como en el grupo I. Los pacientes también reciben docetaxel IV el día 1. El tratamiento con docetaxel se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan cuestionarios durante el tratamiento para evaluar el dolor óseo. También se evalúa la calidad de vida.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante ≥ 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Rete Oncologica Piemontese - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
        • Contacto:
          • Isabella Chiappino, MD
          • Número de teléfono: 39-011-633-4250

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Cumple con uno de los siguientes criterios

    • Enfermedad metástica
    • Enfermedad sistémica progresiva tras terapia locorregional (cirugía o radioterapia)
    • Sin enfermedad metastásica Y cumple con uno de los siguientes criterios:

      • Niveles de PSA circulante ≥ 50 ng/mL (confirmado por ≥ 2 evaluaciones posteriores)
      • Progresión bioquímica con un tiempo de duplicación del PSA < 6 meses (con ≥ 3 determinaciones con 1 mes de diferencia) tras tratamiento locorregional primario (prostatectomía radical o radioterapia) con intención curativa
      • Tumor confinado a la próstata con características de alto riesgo cuya terapia de elección es la privación de andrógenos
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas ni enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG o Zubrod 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos
  • Sin úlcera activa, diabetes mellitus inestable u otra contraindicación para la corticoterapia
  • Ninguna de las siguientes condiciones cardiovasculares:

    • Insuficiencia cardiaca no compensada (fracción de eyección < 40%)
    • Infarto de miocardio o procedimiento de revascularización en los últimos 6 meses
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca no controlada
  • Ninguna otra condición clínica grave que, a juicio del investigador local, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
  • no un prisionero
  • Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer que haya sido tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Ninguna condición familiar, social o geográfica o trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que impida la comprensión o la prestación de consentimiento informado o el cumplimiento total del tratamiento y seguimiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 5 años desde la radioterapia previa fuera de la próstata
  • Se permite la terapia hormonal previa siempre que haya sido administrada durante ≤ 6 meses
  • Al menos 12 meses desde la terapia hormonal previa
  • Más de 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico con agentes en investigación
  • Sin castración quirúrgica previa
  • Se permite la privación de andrógenos concurrente para el cáncer de próstata siempre que se haya iniciado ≤ 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Se permite el tratamiento anticoagulante concurrente
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes continúan recibiendo terapia con LHRH-A hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes reciben terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben terapia con LHRH-A como en el brazo I. Los pacientes también reciben docetaxel IV el día 1. El tratamiento con docetaxel se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dado IV
Los pacientes reciben terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Análisis de costos
Toxicidad evaluada por los criterios NCI CTCAE
Tasa de respuesta de PSA (> 50% de reducción desde el inicio)
Tasa de respuesta de la enfermedad evaluada por los criterios RECIST (en pacientes con enfermedad medible)
Normalización de PSA (rango normal 0-4 ng/mL)
Eficacia del tratamiento en el control del dolor óseo
Cambios en los niveles de cromogranina A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Bertetto, MD, Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Isabella Chiappino, MD, A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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