- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00796614
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la tamsulosina en niños con vejiga neurogénica
Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis de clorhidrato de tamsulosina (dosis baja, media y alta) como tratamiento en niños con vejiga neuropática durante tres meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
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Deggendorf, Alemania, 94469
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Essen, Alemania, 45122
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Hamburg, Alemania, 22763
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Mainz, Alemania, 55101
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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Gent, Bélgica, 9000
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
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In Cheon, Corea, república de, 400-711
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Pusan, Corea, república de, 602-739
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Seoul, Corea, república de
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28046
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Malaga, España, 29011
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Moscow, Federación Rusa, 119991
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St Petersburg, Federación Rusa, 194100
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Manila, Filipinas, 1000
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Pasig City, Filipinas, 1604
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Quezon City, Filipinas, 1104
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Ahmedabad, India, 380-006
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Belgaum, India, 590-010
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Bengaluru, India, 560-010
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Hyderabaad, India, 500-029
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Kochin, India, 682-026
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Lucknow, India, 226-014
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Ludhiana, India
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Manipal, India, 576-104
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Mumbai, India, 400-008
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Nadiad, India, 387-001
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Nagpur, India
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New Delhi, India, 110-029
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Pune, India, 411-001
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Pune, India, 411-053
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Cagliari, Italia, 09134
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Firenze, Italia, 50139
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Roma, Italia, 00165
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Leon, México, 37660
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Puebla, México, 72190
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
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Johannesburg, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica, 0028
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Roodepoort, Sudáfrica
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Chernivtsy, Ucrania, 58002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vejiga neuropática secundaria a un déficit neurológico conocido (p. espina bífida)
- Presiones elevadas del punto de fuga del detrusor (LPP) ≥40 cm H2O confirmadas por dos mediciones
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas.
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Oral
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EXPERIMENTAL: Dosis baja
Los participantes recibieron 0,001 - 0,002 mg/kg de clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas
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Oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis media
Los participantes recibieron 0,002 - 0,004 mg/kg de clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas.
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Oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alta dosis
Los participantes recibieron 0,004 - 0,008 mg/kg de clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento definida como pacientes que disminuyen la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) a <40 cm H2O según dos evaluaciones en el mismo día.
Periodo de tiempo: Semana 14
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El criterio principal de valoración fue la respuesta al tratamiento definida como pacientes que redujeron la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) según dos evaluaciones en el mismo día a menos de 40 cm H2O en la semana 14 (final del tratamiento).
La presión del punto de fuga del detrusor (LPP) registrada en cm H2O se obtuvo utilizando una técnica urodinámica estándar, un cistometrograma.
En tratamiento (OT): Consta de todos los datos de tratamiento.
Las observaciones medidas ≤3 días después de suspender el tratamiento se consideraron como en tratamiento.
Los datos faltantes en estos análisis no fueron reemplazados ni imputados.
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en LPP en la semana 14 (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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Se comparó el cambio desde el inicio en la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) en la semana 14 (final del tratamiento) entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo para el FAS-LPP.
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Línea de base y semana 14
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Cambio porcentual desde el inicio en LPP en la semana 14 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14.
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Se compararon los cambios porcentuales en la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 14 entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo para el FAS-LPP.
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Línea de base y semana 14.
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La respuesta con respecto a la hidronefrosis se definió como mejoría o estabilización según la calificación de la ecografía renal en la semana 14 (final del tratamiento) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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La respuesta a la hidronefrosis se definió como la estabilización o mejora de la hidronefrosis medida por ecografía renal al final del tratamiento en comparación con el valor inicial, según la clasificación por ecografía. El grado más bajo o igual al final del tratamiento en comparación con la línea de base se considera una mejora o estabilización |
Línea de base y semana 14
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La respuesta con respecto al hidrouréter se definió como mejoría o estabilización en función de la ecografía renal en la semana 14 (final del tratamiento) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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La respuesta del hidrouréter se definió como la estabilización o mejora basada en el cambio desde el inicio en presencia o ausencia de hidrouréter al final del tratamiento (semana 14). Respuesta definida como la estabilización o mejora del hidrouréter medido por ecografía renal en comparación con el valor inicial por grupo de tratamiento (los pacientes se clasifican según el tratamiento que estaban tomando en la semana 14 o al final del tratamiento) en la semana 14. |
Línea de base y semana 14
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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Cambio en los volúmenes de orina de referencia obtenidos por cateterismo según lo registrado en el diario de cateterismo en la semana 14.
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Línea de base y semana 14
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Cambio desde el inicio en el número de veces que el paciente estuvo mojado durante el cateterismo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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Cambio desde el inicio en el número de veces que el paciente se mojó en el momento del cateterismo según lo registrado en el diario de cateterismo.
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Línea de base y semana 14
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio, análisis de orina, EA emergentes del tratamiento y pruebas cognitivas.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 160 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria), electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio que incluyen ensayos hormonales, pruebas de visión, pruebas cognitivas, ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento , Suspensión prematura del fármaco del estudio debido a EA y análisis de orina. Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos. |
Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 160 días
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Volumen residual posmiccional en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14.
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 14 en el residuo posmiccional (mL) por tratamiento de estudio.
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Línea de base y semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 527.51
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