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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la tamsulosina en niños con vejiga neurogénica

29 de septiembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis de clorhidrato de tamsulosina (dosis baja, media y alta) como tratamiento en niños con vejiga neuropática durante tres meses

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un rango de dosis de clorhidrato de tamsulosina como tratamiento en niños con un punto de presión de fuga del detrusor elevado asociado con un déficit neurológico conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10115
      • Deggendorf, Alemania, 94469
      • Essen, Alemania, 45122
      • Hamburg, Alemania, 22763
      • Mainz, Alemania, 55101
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • In Cheon, Corea, república de, 400-711
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
      • Seoul, Corea, república de
      • Barcelona, España, 08025
      • Madrid, España, 28046
      • Malaga, España, 29011
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194100
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Pasig City, Filipinas, 1604
      • Quezon City, Filipinas, 1104
      • Ahmedabad, India, 380-006
      • Belgaum, India, 590-010
      • Bengaluru, India, 560-010
      • Hyderabaad, India, 500-029
      • Kochin, India, 682-026
      • Lucknow, India, 226-014
      • Ludhiana, India
      • Manipal, India, 576-104
      • Mumbai, India, 400-008
      • Nadiad, India, 387-001
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India, 110-029
      • Pune, India, 411-001
      • Pune, India, 411-053
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Firenze, Italia, 50139
      • Roma, Italia, 00165
      • Leon, México, 37660
      • Puebla, México, 72190
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0028
      • Roodepoort, Sudáfrica
      • Chernivtsy, Ucrania, 58002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vejiga neuropática secundaria a un déficit neurológico conocido (p. espina bífida)
  • Presiones elevadas del punto de fuga del detrusor (LPP) ≥40 cm H2O confirmadas por dos mediciones

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas.
Oral
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Los participantes recibieron 0,001 - 0,002 mg/kg de clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas
Oral
Otros nombres:
  • Flomax
  • Ómnico
EXPERIMENTAL: Dosis media
Los participantes recibieron 0,002 - 0,004 mg/kg de clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas.
Oral
Otros nombres:
  • Flomax
  • Ómnico
EXPERIMENTAL: Alta dosis
Los participantes recibieron 0,004 - 0,008 mg/kg de clorhidrato de tamsulosina a través de cápsulas abiertas todos los días durante 14 semanas
Oral
Otros nombres:
  • Flomax
  • Ómnico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento definida como pacientes que disminuyen la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) a <40 cm H2O según dos evaluaciones en el mismo día.
Periodo de tiempo: Semana 14
El criterio principal de valoración fue la respuesta al tratamiento definida como pacientes que redujeron la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) según dos evaluaciones en el mismo día a menos de 40 cm H2O en la semana 14 (final del tratamiento). La presión del punto de fuga del detrusor (LPP) registrada en cm H2O se obtuvo utilizando una técnica urodinámica estándar, un cistometrograma. En tratamiento (OT): Consta de todos los datos de tratamiento. Las observaciones medidas ≤3 días después de suspender el tratamiento se consideraron como en tratamiento. Los datos faltantes en estos análisis no fueron reemplazados ni imputados.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en LPP en la semana 14 (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Se comparó el cambio desde el inicio en la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) en la semana 14 (final del tratamiento) entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo para el FAS-LPP.
Línea de base y semana 14
Cambio porcentual desde el inicio en LPP en la semana 14 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14.
Se compararon los cambios porcentuales en la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 14 entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo para el FAS-LPP.
Línea de base y semana 14.
La respuesta con respecto a la hidronefrosis se definió como mejoría o estabilización según la calificación de la ecografía renal en la semana 14 (final del tratamiento) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

La respuesta a la hidronefrosis se definió como la estabilización o mejora de la hidronefrosis medida por ecografía renal al final del tratamiento en comparación con el valor inicial, según la clasificación por ecografía.

El grado más bajo o igual al final del tratamiento en comparación con la línea de base se considera una mejora o estabilización

Línea de base y semana 14
La respuesta con respecto al hidrouréter se definió como mejoría o estabilización en función de la ecografía renal en la semana 14 (final del tratamiento) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

La respuesta del hidrouréter se definió como la estabilización o mejora basada en el cambio desde el inicio en presencia o ausencia de hidrouréter al final del tratamiento (semana 14).

Respuesta definida como la estabilización o mejora del hidrouréter medido por ecografía renal en comparación con el valor inicial por grupo de tratamiento (los pacientes se clasifican según el tratamiento que estaban tomando en la semana 14 o al final del tratamiento) en la semana 14.

Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en el volumen de orina en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Cambio en los volúmenes de orina de referencia obtenidos por cateterismo según lo registrado en el diario de cateterismo en la semana 14.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en el número de veces que el paciente estuvo mojado durante el cateterismo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en el número de veces que el paciente se mojó en el momento del cateterismo según lo registrado en el diario de cateterismo.
Línea de base y semana 14
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio, análisis de orina, EA emergentes del tratamiento y pruebas cognitivas.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 160 días

Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria), electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio que incluyen ensayos hormonales, pruebas de visión, pruebas cognitivas, ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento , Suspensión prematura del fármaco del estudio debido a EA y análisis de orina.

Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.

Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 160 días
Volumen residual posmiccional en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14.
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 14 en el residuo posmiccional (mL) por tratamiento de estudio.
Línea de base y semana 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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