Un estudio piloto del tratamiento con acupuntura para la disfagia
16 de enero de 2018 actualizado por: Weidong Lu, Dana-Farber Cancer Institute
Acupuntura para la disfagia después de la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo piloto de control aleatorizado
El estándar de atención actual para el HNC avanzado es la quimiorradioterapia (QRT) concurrente, que ha llevado a mayores tasas de supervivencia, pero con toxicidades agudas y a largo plazo significativas.
La disfagia, o dificultad para tragar, es un efecto secundario común y esperado durante y después de la TRC.
La disfagia ocurre en hasta el 50 % de los pacientes y afecta significativamente la calidad de vida (QOL) de los pacientes durante la administración y la recuperación de la TRC. Se necesitan ensayos clínicos que evalúen enfoques complementarios prometedores e innovadores que podrían aumentar la tasa y la magnitud de la recuperación de la disfagia en pacientes con CCC.
La acupuntura es una técnica médica tradicional china que reduce los síntomas y los efectos secundarios asociados con la terapia primaria contra el cáncer.
Este estudio evaluó la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio controlado con simulación y recopiló datos preliminares sobre la seguridad y la eficacia de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo 1. Evaluar la viabilidad de reclutar y retener a pacientes con CCC con disfagia en un ensayo aleatorizado controlado con simulación de acupuntura.
Objetivo 2. Recopilar datos preliminares sobre la eficacia de la acupuntura en el cambio de puntajes de HRQOL en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la TRC.
Objetivo 3. (Exploratorio) En un subconjunto de sujetos HNC tratados con acupuntura activa y simulada, recopilar medidas objetivas sobre las funciones de deglución mediante el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS); producción de flujo salival; y niveles plasmáticos de factor de crecimiento transformante (TGF)-β1, interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina 13.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) en estadio II, III y IV comprobado histológica o citológicamente, sin evidencia de metástasis a distancia. También se permitirá la enfermedad en etapa I si el paciente está recibiendo TRC;
- Sitios de tumor primario elegibles: nasofaríngeo, orofaringe, hipofaringe o laringe. También se incluirán los tumores de las cavidades nasal y paranasal. El carcinoma de células escamosas (SCC) primario desconocido en el cuello también será elegible. El SCC de la cavidad oral también será elegible con la aprobación del personal tratante;
- Recibir quimiorradiación;
- Actualmente o recientemente en un programa de terapia de deglución con o sin uso de sonda de alimentación, con o sin disección de cuello;
- Edad ≥ 18 años;
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Función hematológica adecuada: recuento de neutrófilos >1,0 x109/L, recuento de plaquetas >50x109/L
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
Los pacientes con los siguientes criterios NO serán elegibles para el estudio:
- Enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Llevar un marcapasos o un desfibrilador automático implantable;
- Historial de trastorno neurológico significativo que afecta la deglución, incluido accidente cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, demencia avanzada o trastorno convulsivo no controlado;
- Infección no controlada clínicamente significativa activa;
- Uso previo de acupuntura para la disfagia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura Activa
La intervención activa utilizó un protocolo intensificado de tres fases para aumentar gradualmente las áreas del cuerpo tratadas y la intensidad de la punción.
Se insertaron agujas de acupuntura (0,20x25 mm) con una profundidad de 5-10 mm en puntos predefinidos según una revisión sistemática de la literatura siguiendo la guía STRICTA.
Se estimularon agujas para obtener la sensación de qi.
Se conectó un dispositivo de electroacupuntura (EA) en dos puntos de acupuntura.
Todas las agujas permanecieron en su lugar durante 30 minutos.
La acupuntura activa se administró una vez cada 2 semanas durante 24 semanas, comenzando 2 semanas después de la CRT y finalizando 20 semanas después de la CRT.
[Referencias: Lu W, Wayne PM et al.
Contemp Clin Trials 2012; 33; 700-711; MacPherson H, Altman DG et al.
PLoS Med 2010;7:e1000261]
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Comparador falso: Acupuntura simulada
La intervención simulada fue diseñada para ser máximamente inerte y mínimamente invasiva, mientras simulaba la mayoría de los aspectos del protocolo activo.
Se insertaron agujas simuladas (0,12 x 30 mm) en 14 lugares paralelos a las mismas regiones del cuerpo a las que se aplicó la aguja en el grupo activo; sin embargo, todas las ubicaciones de los puntos falsos estaban fuera de las vías de los meridianos y puntos de acupuntura de la medicina tradicional china.
Se utilizó un dispositivo EA idéntico pero desactivado siguiendo los protocolos simulados utilizados anteriormente.
La acupuntura simulada se administró una vez cada 2 semanas durante 24 semanas, comenzando 2 semanas después de la CRT y finalizando 20 semanas después de la CRT.
[Referencias: Lu W, Wayne PM et al.
Contemp Clin Trials 2012; 33; 700-711; Wayne PA, Krebs DE et al.
Arch Phys Med Rehabil 2005;86:2248-2255]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de resultados
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 6 meses después del tratamiento con acupuntura
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La tasa de cumplimiento de los resultados es el porcentaje de participantes inscritos que completaron las evaluaciones primarias del estudio (al inicio y en el seguimiento a largo plazo 6 meses después del tratamiento con acupuntura).
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Evaluado al inicio y 6 meses después del tratamiento con acupuntura
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Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de 6 meses (12 tratamientos de acupuntura cada 2 semanas)
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La tasa de cumplimiento del tratamiento es el porcentaje de participantes inscritos que completaron al menos el 80 % del tratamiento (10 de 12 sesiones de acupuntura).
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Evaluado durante el período de tratamiento de 6 meses (12 tratamientos de acupuntura cada 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de MDADI desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia de quimiorradioterapia (CRT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 6 meses después de la acupuntura, lo que es paralelo a 12 meses después de la CRT
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El Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI) es un cuestionario validado y autoadministrado establecido como la mejor medida de la calidad de vida relacionada con la disfagia en pacientes con CCC.
(Carlsson S, et al Disfagia 2012; 27: 361-369).
MDADI tiene dos puntajes de resumen: 1) global (1 ítem) y 2) compuesto (19 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, sin opinión, de acuerdo, muy de acuerdo).
La puntuación MDADI compuesta es un promedio ponderado de las preguntas de la subescala física, emocional y funcional.
Las puntuaciones se normalizan en un rango de 20 (funcionamiento extremadamente bajo) a 100 (funcionamiento alto).
Una diferencia mínima clínicamente importante dentro del grupo fue un cambio del 10 % con respecto al valor inicial.
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Evaluado al inicio y 6 meses después de la acupuntura, lo que es paralelo a 12 meses después de la CRT
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Puntuaciones MDADI
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 20 semanas después de la quimiorradioterapia y 6 meses después de la acupuntura
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El Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI) es un cuestionario validado y autoadministrado establecido como la mejor medida de la calidad de vida relacionada con la disfagia en pacientes con CCC.
(Carlsson S, et al Disfagia 2012; 27: 361-369).
MDADI tiene dos puntajes de resumen: 1) global (1 ítem) y 2) compuesto (19 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, sin opinión, de acuerdo, muy de acuerdo).
La puntuación MDADI compuesta es un promedio ponderado de las preguntas de la subescala física, emocional y funcional.
Las puntuaciones se normalizan en un rango de 20 (funcionamiento extremadamente bajo) a 100 (funcionamiento alto).
Una diferencia mínima clínicamente importante dentro del grupo fue un cambio del 10 % con respecto al valor inicial.
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Evaluado al inicio, 20 semanas después de la quimiorradioterapia y 6 meses después de la acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Harvard Medical School/Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu W, Wayne PM, Davis RB, Buring JE, Li H, Goguen LA, Rosenthal DS, Tishler RB, Posner MR, Haddad RI. Acupuncture for dysphagia after chemoradiation in head and neck cancer: rationale and design of a randomized, sham-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):700-11. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.017. Epub 2012 Mar 2.
- Lu W, Posner MR, Wayne P, Rosenthal DS, Haddad RI. Acupuncture for dysphagia after chemoradiation therapy in head and neck cancer: a case series report. Integr Cancer Ther. 2010 Sep;9(3):284-90. doi: 10.1177/1534735410378856. Epub 2010 Aug 16.
- Lu W, Wayne PM, Davis RB, Buring JE, Li H, Macklin EA, Lorch JH, Burke E, Haddad TC, Goguen LA, Rosenthal DS, Tishler RB, Posner MR, Haddad RI. Acupuncture for Chemoradiation Therapy-Related Dysphagia in Head and Neck Cancer: A Pilot Randomized Sham-Controlled Trial. Oncologist. 2016 Dec;21(12):1522-1529. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0538. Epub 2016 Aug 10.
- Lu W, Giobbie-Hurder A, Tanasijevic A, Baedorf Kassis S, Park SH, Jeong YJ, Shin IH, Yao C, Jung HJ, Zhu Z, Bao C, Yang EM, Bierer BE, Ligibel JA. Acupuncture for hot flashes in hormone receptor-positive breast cancer, a coordinated multinational study: Rationale and design of the study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106885. doi: 10.1016/j.cct.2022.106885. Epub 2022 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Trastornos de la deglución
- Carcinoma De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- 08-169
- K01AT004415-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DFCI-08169 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .