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Quantiferon para la detección de tuberculosis latente en trabajadores de la salud (QUANTIPS)

9 de enero de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Costo-efectividad de Quantiferon Gold en la prueba VITRO de respuesta de linfocitos T para la detección de tuberculosis latente en trabajadores de la salud en riesgo

La precisión de la prueba cutánea de la tuberculina (TST) para detectar la tuberculosis latente es limitada en países con una alta proporción de población que ha recibido la vacuna BCG. Nuestro objetivo es determinar la rentabilidad de Quantiferon gold (QTFG), en comparación con la vacuna BCG para detectar tuberculosis latente en trabajadores de la salud expuestos (HCW)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio QUANTIPS incluye dos componentes:

  1. encuesta de trabajadores sanitarios que trabajan en unidades de alto riesgo (enfermedades respiratorias o enfermedades infecciosas con al menos 5 casos de tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva por año) de 14 hospitales universitarios en Francia
  2. Seguimiento de TS con exposición inesperada a un paciente con tuberculosis contagiosa (retraso en el aislamiento respiratorio de un paciente con baciloscopía positiva) en 4 hospitales universitarios Objetivo principal: Impacto terapéutico del cribado de tuberculosis mediante TST en comparación con QFTG. El impacto se define por la decisión de no tratar a un HCW con tuberculosis latente usando QFTG, en comparación con la decisión que se habría basado solo en TST

Objetivos secundarios:

  • Rentabilidad de reemplazar TST por QFTG
  • Prevalencia e incidencia de tuberculosis latente en trabajadores sanitarios expuestos (Parte 1)
  • Incidencia de tuberculosis latente en TS expuestos a un caso índice (parte 2) Inclusión: TS que se ofrecen como voluntarios para participar en unidades con al menos 5 pacientes con tuberculosis con baciloscopía positiva cada año (Grupo 1), TS expuestos a un paciente con baciloscopía positiva no aislado al ingreso hospitalario (Grupo 2) Población de estudio: 2000 (Grupo 1) y 600 (Grupo 2) TS Duración del estudio: inclusión durante 3 meses, seguimiento de un año (Grupo 1); Inclusión durante un año, con seguimiento a los 3 meses (Grupo 2)

Exámenes de estudio:

  • Grupo 1: TST, QFTG, radiografía de tórax al inicio y después de un año
  • Grupo 2: TST, QFTG, radiografía de tórax al inicio (dentro de las 3 semanas posteriores a la exposición) y después de 3 meses

Puntos finales:

  • decisión terapéutica sobre el tratamiento de la tuberculosis, con un análisis de costo-efectividad (modelo de Markov)
  • prevalencia e incidencia de la tuberculosis latente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1024

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75018
        • Chu Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Grupo 1:

  • Trabajador de la salud voluntario para el estudio
  • Estable (empleo esperado en la unidad > un año)
  • Trabajar en una unidad de alto riesgo de tuberculosis (al menos 5 casos de tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva al año)

Grupo 2 :

  • Trabajador de la salud voluntario para el estudio
  • Con una exposición inesperada a un paciente con tuberculosis contagiosa (retraso en el aislamiento respiratorio de un paciente con frotis positivo)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Sin consentimiento informado
  • Edad < 18 años
  • Empleo en esta unidad < un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oro de Quantiferon
Procedimiento: Oro de Quantiferon

Ensayo de liberación de interferón-gama que evalúa la respuesta de linfocitos T específica de tuberculosis

Personal de Salud Hospitales, Enfermedades Profesionales Generales/*epidemiología/*estadística y datos numéricos Exposición Ocupacional/*estadística y datos numéricos

Tuberculosis/*diagnóstico/*epidemiología/prevención y control Pruebas inmunológicas/métodos/*normas Transmisión de enfermedades, horizontal/*estadística y datos numéricos Aislamiento de pacientes

Prueba de tuberculina/estándares/*métodos Inmunoensayo/métodos/*estándares Linfocitos T/inmunología Interferón tipo II/*sangre/*análisis

*Kits de reactivos, diagnóstico

Cribado masivo/*métodos Incidencia Estudios de seguimiento Estudio comparativo Sensibilidad y especificidad Evaluación de riesgos/*métodos

Otros nombres:
  • Interferón-gama
  • evaluación de la respuesta de los linfocitos T específica de la tuberculosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto terapéutico de la detección de tuberculosis usando QFTG en comparación con TST. El impacto se define por la decisión de no tratar a un HCW con tuberculosis latente usando QFTG, en comparación con la decisión que se habría basado solo en TST
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad de reemplazar TST por QFTG
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Prevalencia e incidencia de tuberculosis latente en trabajadores sanitarios expuestos (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Incidencia de tuberculosis latente en trabajadores sanitarios expuestos a un caso índice (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Guislaine CARCELAIN, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P070312
  • STIC AOM04013 (OTRO: French Ministry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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